CTR20242410|HDM1002片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20242410

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

高艳

联系人座机

0571-89918267

联系人手机号

13810649739

联系人Email

cxygaoyan@eastchinapharm.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号祥符桥

联系人邮编

310011

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估中国超重和肥胖成人受试者在不同滴定方式下多次口服HDM1002片的安全性。次要目的：评估HDM1002片的有效性。评估中国超重和肥胖成人受试者多次口服HDM1002片后的药代动力学（PK）特征。探索性目的：评估药物基因组学的影响。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 69岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为18~60岁（含18岁和60岁）的中国受试者，男性或女性受试者皆可；
筛选时和随机时 BMI在24.0~36.0 kg/m2之间（含24.0和36.0 kg/m2）；
有生育能力的受试者，女性受试者自签署知情同意书（ICF）前14天至末次给药后30天内，男性受试者自签署ICF至末次给药后90天内，无生育计划且同意采取高效的避孕措施；
能够理解本研究的程序和方法，自愿签署ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程。

排除标准

随机前3个月内，患者自述或有记录证实的体重变化≥ 5%；
既往诊断为1型、2型或其他任何类型的糖尿病；或正在使用降糖药物者；或筛选时HbA1c≥6.5%或空腹血糖≥7.0 mmol/L；或空腹血糖＜3.9 mmol/L；
诊断为由其他疾病或药物引起的超重或肥胖；
有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史；
有慢性胰腺炎病史或签署ICF前3个月内有急性胰腺炎发作；
签署ICF前3个月内有急性胆囊疾病史；
签署ICF前5年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）；
合并存在具有明显临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于签署ICF前1年内发生过心绞痛、心肌梗死、卒中或重度外周动脉循环障碍；存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素；存在未经治疗的严重心律失常，如病窦综合征、二度或三度房室阻滞等；或筛选期收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg；
经研究者判断，受试者合并存在可能影响药物吸收的疾病或情况，如活动性炎性肠病、胃切除术、任何肠道区域切除等
签署ICF前3个月内进行过重大手术者，或计划研究期间进行手术者；
经研究者判定，存在可能影响受试者安全或研究结果判定的伴随疾病，包括但不限于呼吸系统、消化系统、神经系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌系统等疾病；
已知对GLP-1受体（GLP-1R）激动剂不耐受或过敏；
签署ICF前3个月内，使用过下述药物，且经研究者判定明显影响体重，包括但不限于：a.具有减重作用的药物或产品，如GLP-1R激动剂（利拉鲁肽、司美格鲁肽、贝那鲁肽等）、奥利司他、纳曲酮/安非他酮等；b. 增加体重的药物或产品，如全身用糖皮质激素、精神疾病用药（如三环类抗抑郁药、帕罗西汀、奥氮平、氯氮平、米氮平、丙戊酸及其衍生物等）；c. 任何可能影响体重的中成药或中草药等；
随机前14天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何可能影响HDM1002片药代动力学等的药物，包括处方药、非处方药、中草药、中成药、或营养补充剂；
服用降脂药的受试者，签署ICF前30天内降脂药剂量未稳定者；
随机前30天内或末次给药后5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何临床试验（只签署ICF未接受过药物或器械干预的除外）；
筛选期有任何一项实验室检查指标符合下列标准： a) 血红蛋白女性<110 g/L，男性<120 g/L； b) 谷丙转氨酶>2.0×正常值上限（ULN），或谷草转氨酶>2.0×ULN，或碱性磷酸酶>1.5xULN，或总胆红素>1.5×ULN（Gilbert’s综合征受试者若直接胆红素≤ULN，可以参加本研究）； c) 甘油三酯>5.6 mmol/L； d) 降钙素≥50 ng/L； e) 促甲状腺激素>6.0 mIU/L或<0.4 mIU/L； f) 血淀粉酶或脂肪酶>ULN； g) 根据慢性肾脏病流行病学合作研究（CKD-EPI）公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73m2；
筛选期存在以下心电图异常：QTcF>450 ms，或心率＜50次/分或＞100次/分；
筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性，或人类免疫缺陷病毒非阴性；
签署ICF前3个月内每日吸烟量大于5支；
签署ICF前1年内有酗酒（即男性每周饮酒超过14个标准单位，女性每周饮酒超过7个标准单位，1个标准单位含14 g酒精，如360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或随机前酒精呼气试验或血酒精检测阳性者；
签署ICF前1年内有成瘾性药物滥用史，或随机前尿液药物检测呈阳性；
随机前7天内，受试者自述食用过葡萄柚或含葡萄柚的产品；
随机前7天内，受试者自述食用过葡萄柚或含葡萄柚的产品；
妊娠（血人绒毛膜促性腺激素≥5 mIU/ml或尿妊娠试验阳性）或哺乳期女性；
受试者属于该项目的研究者或其他相关研究人员；
研究者认为，受试者不适合参加试验的任何其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HDM1002片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:HDM1002片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗期间出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）（发生率、严重程度和因果关系），导致提前终止治疗的TEAE，导致死亡的TEAE。	研究全程	安全性指标
生命体征（体温、脉率、呼吸频率、血压）、体格检查、12导联心电图（ECG）以及安全性实验室检查指标等（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血降钙素、血脂、血淀粉酶和血脂肪酶）。	研究全程	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗期间体重、身体质量指数（BMI）和腰围相较于基线的变化。	治疗期间	有效性指标
首次及末次给药后血浆Cmax、血浆Cmin、Tmax、AUC0-last、稳AUC0-∞。	治疗期间	有效性指标
W2、W4、W6和W8访视当天给药前和给药后5 h的血浆药物浓度（所有队列）	治疗期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李小英	医学博士	主任医师	021-64041990	Xiaoying_li@Hotmail.com	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号	200032	复旦大学附属中山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属中山医院	李小英	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2024-06-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 72 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-07-08；

第一例受试者入组日期

国内：2024-07-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HDM1002片｜进行中-招募完成