登记号
CTR20240138
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于清洁结肠，为成人结肠镜检查作准备。
试验通俗题目
复方硫酸钠片临床试验
试验专业题目
复方硫酸钠片用于结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药平行对照的临床试验
试验方案编号
H-LSN-T-III-2023-HBKS-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
连向华
联系人座机
0531-83150575
联系人手机号
18678300320
联系人Email
405044169@qq.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区春兰路 1177 号银丰生物城 B12 号楼
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以复方聚乙二醇电解质散为对照，评价复方硫酸钠片用于结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁以上（含临界值），性别不限；
- 准备行结肠镜检查的患者；
- 在试验开始之前，患者了解试验全过程且自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- 存在或疑似急性或慢性消化道梗阻、穿孔、中毒性巨结肠、胃潴留等的患者；
- 活动性中度或重度急性炎症性肠病（如：克罗恩病、溃疡性结肠炎等）的患者；
- 急腹症，如急性憩室炎、急性肠穿孔、急性肠梗阻、急性阑尾炎、急性胰腺炎等的患者。
- 消化道活动性出血且经研究者判定不适合入组的患者。
- 已知本次结肠镜检查需行镜下治疗（如息肉切除术、粘膜切除术、黏膜剥离术等）的患者。
- 有过明显影响消化道解剖或动力的手术史（如胃切除术、胃束带手术、胃旁路手术、回肠造口术、结肠造瘘、结肠切除等）的患者。
- 感染性腹泻或便秘的患者（每周排便＜3次，且伴有排便困难或费力等表现）。
- K+＞ULN或＜LLN，Mg2+＞ULN；其他电解质检查结果超出正常值范围且研究者判定异常有临床意义的患者。
- 无法自主吞咽的患者。
- 血小板＜50×109/L、活化部分凝血活酶时间APTT＞1.5倍正常值上限（ULN）、凝血酶原时间国际标准化比率PT-INR＞1.5或研究者判定结肠镜检查有较大出血风险的患者。
- 既往有严重的心脏病病史（如不可控的心绞痛和/或心肌梗死、心功能不全NYHA分级≥III级）；
- 经药物治疗，收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg高血压病的患者。
- 有严重肝肾疾病病史的患者或肝肾功能明显异常的患者（总胆红素TBIL≥正常值上限2倍，ALT、AST≥正常值上限2倍，肌酐清除率CrCl≤50mL/min）的患者。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重 (kg)]/[0.818×Scr (umol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl)。女性按计算结果×0.85。
- 随机前7天内口服过铁、锂、地高辛、氯丙嗪等与镁发生螯合作用的药物；随机前72h内使用过止泻药；随机前48h内使用过导泻药、治疗便秘、促进/抑制胃肠动力药物；随机前24h内使用过抗生素。
- 患有精神疾病以及精神状态不利于很好合作的患者。
- 既往有癫痫病史的患者。
- 已知对试验药及其原料药、对照药过敏及有过敏体质的患者。
- 孕妇、哺乳期妇女以及在试验期间和试验结束后3个月内有妊娠计划，不愿在试验期间和试验结束后3个月接受医学认可的避孕方法的有生育能力的患者（不论男女）；妊娠检测为阳性结果的育龄女性受试者。
- 最近3个月内参加过其它药物临床试验的患者。
- 研究者判断不适合参加该临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方硫酸钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）
|
剂型:散剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肠道准备合格率：波士顿肠道准备量表（BBPS）评分总分≥6 分且任 一段结肠评分≥2 分的受试者比例 | 结肠镜检查后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肠道清洁度 BBPS 评分 | 结肠镜检查后 | 有效性指标 |
| 研究者满意度评估：Likert 量表评分 | 结肠镜检查后 | 有效性指标 |
| 受试者依从性评估：完全按照处方服药的受试者比例 | 结肠镜检查后 | 有效性指标 |
| 受试者耐受性评估：Sharma 量表评分 | 结肠镜检查后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 受试者满意度评估：肠道准备药物满意度调查问卷 | 结肠镜检查后 | 有效性指标 |
| 息肉或腺瘤的结肠镜下检出率 | 结肠镜检查后 | 有效性指标 |
| 能完成结肠镜检查的受试者比例 | 结肠镜检查后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李鹏 | 博士 | 主任医师 | 13521136454 | lipeng@ccmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李鹏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州人民医院 | 杨 丽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 商丘市第一人民医院 | 许春进 | 中国 | 河南省 | 商丘市 |
| 南阳市第二人民医院 | 刁云辉 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 石家庄市人民医院 | 常丽丽 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 甘肃省人民医院 | 麦 平 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 中一东北国际医院有限公司 | 王 迪 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大庆龙南医院 | 黄 波 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2023-12-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 290 ；
已入组例数
国内: 290 ；
实际入组总例数
国内: 290 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-04；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-06；
试验终止日期
国内：2024-08-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
