登记号
CTR20243808
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘
试验通俗题目
在中重度哮喘成人受试者中评价 lunsekimig（SAR443765）的长期安全性和疗效
试验专业题目
一项在参加 DRI16762 研究的中重度哮喘成人受试者中评估皮下注射 lunsekimig 的长期安全性和疗效的开放标签延长研究
试验方案编号
LTS17231
方案最近版本号
临床试验方案 版本号：1
版本日期
2024-06-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
010-65634716
联系人手机号
联系人Email
contact-us.cn@sanofi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估 lunsekimig 在中重度哮喘成人受试者中的长期安全性。次要目的：评价 lunsekimig 在中重度哮喘成人受试者中的长期疗效；评价 lunsekimig 对肺功能的长期影响；评价与安慰剂相比，lunsekimig 对哮喘控制的长期影响，通过哮喘控制问卷 5 问题版（ACQ-5）衡量；评价 lunsekimig 对标准化活动哮喘生活质量问卷（AQLQ[S]）的长期影响；评价 lunsekimig 的药代动力学（PK）；评价 lunsekimig 的免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据研究方案完成 DRI16762 研究的 48 周治疗期，包括 EOT 访视的受试者。
- 在参与母研究期间稳定接受中至高剂量的 ICS 作为背景治疗（≥500 μg/天至 2000 μg/天丙酸氟替卡松或等效 ICS 每日剂量）联合至少 1 种但不超过 2 种额外的控制药物（例如 LABA、LAMA、LTRA 或甲基黄嘌呤），合并或不合并使用口服泼尼松的受试者。
- 符合条件并愿意参加开放标签延长研究，能够遵从要求的研究访视和程序的受试者。
- 参加临床研究的男性和女性受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。
- 能够提供已签署的知情同意书（ICF），包括遵循 ICF 和研究方案中列出的要求和限制。
排除标准
- 根据研究者的医学判断，受试者入组前出现新的疾病状况或已知疾病状况的状态发生变化，或需要新的治疗或药物，且对受试者参加本研究产生不利影响，或需要永久终止 lunsekimig 治疗，或受试者可能有不依从研究程序风险。
- 被诊断为新发可能损害肺功能的肺部疾病的受试者。
- 当前吸烟者或主动使用任何电子烟产品和／或吸食大麻者。
- 研究者认为存在严重的处方药或药物滥用，包括酒精。
- 对 lunsekimig 或任何用于 lunsekimig 制备或准备给药的辅料有超敏反应或过敏史，或研究者认为禁止参加研究的其他过敏史。
- 正在接受禁用伴随用药的受试者。
- 在参加母研究期间发生被认为与 lunsekimig 相关的 AE 或 SAE 的受试者，研究者认为继续 lunsekimig 治疗可能会给受试者带来不合理的风险。
- 同时参加任何其他临床研究，包括非干预性研究。
- 因法律法规而被羁押的个人；囚犯或被依法拘留者。
- 受试者为研究中心的雇员或直接参与研究实施的其他个人，或此类个人的直系亲属。
- 任何可能限制受试者入组研究的国家／地区相关特定法规。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SAR443765
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 整个研究期间发生任何治疗期间出现的不良事件（TEAE），包括特别关注的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE）的受试者人数和百分比。 | 从基线至第100周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 哮喘急性发作事件的年化发生率。 | 从基线至第48周 | 有效性指标 |
| 哮喘急性发作事件的年化发生率。 | 从基线至第96周 | 有效性指标 |
| 使用支气管舒张剂（BD）前第 1 秒用力呼气量（FEV1）较母研究基线的变化。 | 从基线至第48周 | 有效性指标 |
| 使用BD 前 FEV1 较母研究基线的变化。 | 从基线至第96周 | 有效性指标 |
| ACQ-5 评分较母研究基线的变化。 | 从基线至第48周 | 有效性指标 |
| ACQ-5 评分较母研究基线的变化。 | 从基线至第96周 | 有效性指标 |
| ACQ-5 应答者的比例（ACQ-5 评分较母研究基线降低≥0.5 分的参与者的比例）。 | 从基线至第48周 | 有效性指标 |
| ACQ-5 应答者的比例（ACQ-5 评分较母研究基线降低≥0.5 分的参与者的比例）。 | 从基线至第96周 | 有效性指标 |
| AQLQ（S）分领域评分和总分较母研究基线的变化。 | 从基线至第48周 | 有效性指标 |
| AQLQ（S）分领域评分和总分较母研究基线的变化。 | 从基线至第96周 | 有效性指标 |
| 在研究期间测量的血清 lunsekimig 浓度。 | 从基线至第100周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 直至研究结束（EOS）抗 lunsekimig 抗药抗体（ADA）的发生率和滴度。 | 从基线至第100周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈如冲；钟南山 | 医学博士 | 主任医师 | 13710723826 | Chen_rch@163.com | 广东省-广州市-荔湾区桥中中路28号 | 510163 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 陈如冲；钟南山 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 萍乡市人民医院 | 董利民 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 谢敏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴立琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 安徽省胸科医院 | 方浩徽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江西省人民医院（南昌大学附属人民医院） | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川大学华西医院 | 王刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北京大学首钢医院 | 向平超 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东医科大学附属医院 | 吴斌 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 上海市肺科医院 | 程克斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 内蒙古医科大学附腐医院 | 王立红 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 扬州市第一人民医院 | 吴峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 绵阳市中心医院 | 李惠 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| Investigaciones en Patologias Respiratorias | Stok, Ana | 阿根廷 | San Miguel de Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| InCor - Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da FMUSP | Athanazio, Rodrigo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Sociedad Medica SyG SpA | Schonffeldt, Patricia | 智利 | Santiago | Santiago |
| Shree Hospital & Critical Care Centre | Balki, Akash Lataru | 印度 | Nagpur | Nagpur |
| Shaare Zedek Medical Center | Izbicki, Gabriel | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Yonsei University Health System,Severance Hospital | Park, Jung-Won | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Glynnwood Hospital | Naidu, Kuven | 南非 | Benoni | Benoni |
| Sureyyapasa Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi EAH | Keren, Metin | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Allergy and Clinical Immunology Associates | Palumbo, Michael | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
国际: 467 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-09-30；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-09-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
