登记号
CTR20160954
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
解热
试验通俗题目
评价布洛芬氯化钠注射液治疗发热的有效性和安全性研究
试验专业题目
布洛芬氯化钠注射液治疗发热有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
H3.1-BLF-F-CTP-V01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫记灵
联系人座机
0311-83099688
联系人手机号
联系人Email
yjl_0328@163.com
联系人邮政地址
中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价布洛芬氯化钠注射液治疗发热有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-65周岁（包括18和65岁），男女不限；
- 入组时体温≥38.5℃的发热住院患者；
- 无静脉输注障碍；
- 预计住院时间≥24h；
- 自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 正在使用抗凝剂，包括非肠道用药抗凝血剂（如肝素）、香豆素抗凝 血剂类（如华法林）、抗血小板凝集药物（如阿司匹林），以及锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者；
- 随机入组用药前6小时内使用过退热药物治疗，如阿司匹林、对乙酰氨基酚等非甾体抗炎药以及氯丙嗪治疗的患者；
- 随机入组前30天内发生过严重头颅外伤住院，或脑外科手术、休克的患者；
- 试验过程中需接受全身（口服/静脉）皮质类固醇治疗的患者；
- 高出血风险者，包括血小板计数低于50×109/L的患者；出血、凝血类 疾病（如血小板功能异常、血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血等）患者，或有临床意义的任何活动性出血的患者；
- 过去6个月内有心肌梗塞或中风史，或存在严重的心血管疾病及风险者， 包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常等；
- 肝、肾功能异常者（即ALT或AST大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值），或正在接受透析治疗者；
- 有糖尿病病史，经过降糖治疗血糖控制未达标(随机血糖>11.1mmol/L)，或伴有糖尿病并发症（糖尿病肾病、周围神经病变）；
- 患有严重的高血压疾病，药物控制后依旧收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg或有低血压（静息坐位血压＜90/50mmHg）的患者；
- 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史者；
- 精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者；
- 哺乳期妇女、妊娠妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者；
- 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对布洛芬、对乙酰氨基酚、COX-2受体拮抗剂等非甾体抗炎药，以及精氨酸等成份有过敏的患者，或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者；
- 试验前3个月参加过其他临床研究者；
- 研究者认为其他不宜参与本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬氯化钠注射液
|
用法用量:注射液；规格：100ml（布洛芬0.4g与氯化钠0.85g）/袋；静脉注射，输注时间不少于30min；间隔4h给药1次，首剂100ml，给药4h后，由研究者根据病情自主判断后续治疗的剂量，可选择100ml或50ml或25ml。用药时程：疗程总计不得超过24h。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:生理盐水注射液；100ml/袋；静脉注射，输注时间不少于30min；间隔4h给药1次，首剂100ml，给药4h后，由研究者根据病情自主判断后续治疗的剂量，可选择100ml或50ml或25ml。用药时程：疗程总计不得超过24h。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次用药4小时内，试验组、对照组，两组体温曾≤38℃（腋温）的患者比例。 | 4小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药24小时内，治疗失败的比率； | 24小时内 | 有效性指标 |
| 首剂4小时后，再次给予布洛芬氯化钠注射液100ml、50ml、25ml 后，维持体温≤38℃（腋温）的患者比例； | 24小时内 | 有效性指标 |
| 退热时间：首次治疗开始到第一次体温≤38℃（腋温）的时间； | 24小时内 | 有效性指标 |
| 首剂4小时内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度； | 4小时内 | 有效性指标 |
| 用药4-24小时内，试验组（100ml、50ml、25ml）不同剂量与体温的曲线（AUC）； | 24小时内 | 有效性指标 |
| 用药24小时内，体温下降≥1℃/h 的患者人数和比例。 | 24小时内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈策，博士 | 教授 | 021-24058361 | lyshence@hotmail.com | 上海市徐汇区宜山路600号 | 200000 | 上海市第六人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第六人民医院 | 沈策 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 军事医学科学院附属医院 | 柏长青 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广东医学院附属医院 | 余忠华 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 刘晖 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 高大 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特 |
| 常德市第一人民医院 | 王天立 | 中国 | 湖南省 | 常德 |
| 柳州市人民医院 | 冯海燕 | 中国 | 广西省 | 柳州 |
| 福建省漳州市医院 | 许慎 | 中国 | 福建省 | 漳州 |
| 益阳市中心医院 | 刘飞宇 | 中国 | 湖南省 | 益阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第六人民医院 | 同意 | 2016-09-28 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
