登记号
CTR20241100
相关登记号
CTR20212887
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HER2阳性晚期实体瘤
试验通俗题目
SPH5030片的食物影响研究
试验专业题目
SPH5030 片在中国健康成年受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列交叉设计的食物影响研究
试验方案编号
SPH5030-102
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
范建茹
联系人座机
010-83608604
联系人手机号
18101393127
联系人Email
fanjianru@sphchina.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
I期
试验目的
评价健康成年受试者在空腹和高脂餐后单次口服SPH5030片的PK特征，分析进食对人体PK的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分知情，自愿签署ICF;
- 年龄在18~45 周岁的健康成年男性或女性;
- 女性未怀孕且非哺乳期。遵守方案避孕要求。
排除标准
- 经研究者判定任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史；
- 筛选期检查异常，且符合方案排除标准者;
- 静脉采血有困难或身体状况不能承受密集采血者;
- 有饮食限制，不能接受统一饮食或吞咽困难者;
- 其他满足方案排除标准的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SPH5030 片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SPH5030 片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余勤 | 医学博士 | 主任技师 | 18180603576 | 908929936@qq.com | 四川省-成都市-人民南路三段二十号 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-02-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-29；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-04；
试验终止日期
国内：2024-03-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
