CTR20240530|盐酸贝尼地平片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240530

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张静

联系人座机

0731-85910585

联系人手机号

18613997826

联系人Email

zhangjing@warrant.com.cn

联系人邮政地址

湖南省-长沙市-浏阳生物医药园区康平路6号

联系人邮编

410331

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

采用单中心、随机、开放、三周期、部分重复交叉、单剂量给药设计进行空腹和餐后给药试验，评价湖南华纳大药厂股份有限公司生产的盐酸贝尼地平片（盐酸贝尼地平，规格：8 mg）与协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd.持证的盐酸贝尼地平片（盐酸贝尼地平，商品名：可力洛®，规格：8 mg）在中国健康受试者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼有；
男性体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
试验前受试者自愿签署书面的知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

试验前90天内（含90天）参加了任何临床试验，并给予试验药物者，和/或联网筛查因任何原因不通过者；（问诊+联网筛查）
既往曾有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统和循环系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
试验前3年内有消化道疾病（如胃炎、肠炎、习惯性腹泻或便秘，餐后恶心或嗳气等）或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
既往有心源性休克病史者；（问诊）
既往有体位性低血压者；（问诊）
对本品或其他二氢吡啶类钙离子拮抗剂或本品中任何其他成份过敏者，或过敏体质者；（问诊）
试验期间需要进行驾驶、高危作业和机械操作者；（问诊）
对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；（问诊）
试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过任何手术者；或计划在研究期间进行手术者；（问诊）
试验前 14 天内使用过任何药物（包括其他降压药、地高辛、中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊）
试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（包括西咪替丁、利福平、依曲康唑等）者；（问诊）
试验前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者（包括减毒活疫苗）；（问诊）
试验前90天（含90天）内失血/献血量达到200 mL及以上（女性生理期除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；（问诊）
药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意试验期间停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）
乳糖不耐受者，或无法按照规定进食高脂餐者（餐后组适用），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
试验前2周内发生非保护性性行为（未使用避孕套和/或阴道隔膜等），受试者或其配偶（或其伴侣）在试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者；
受试者血管条件差，或依从性差，或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸贝尼地平片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸贝尼地平片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药动学参数	给药后12h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2；生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查和不良事件等。	整个试验过程	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张毕奎	博士	教授	13973116871	bikui_zh@126.com	湖南省-长沙市-长沙县湘龙街道办事处万家丽北路61号	410100	湘雅博爱康复医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2024-02-03

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 90 ；

已入组例数

国内: 45 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-03-05；

第一例受试者入组日期

国内：2024-03-09；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸贝尼地平片 ｜进行中-招募中