登记号
CTR20220504
相关登记号
CTR20210707
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨关节炎
试验通俗题目
RP901食物影响及多次给药试验
试验专业题目
在中国成年健康受试者中进行的RP901片食物影响及多次口服RP901片的安全性、耐受性、药代动力学临床研究
试验方案编号
RP901-2021-FEIM
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-12-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张辉芳
联系人座机
0512-86860277
联系人手机号
13968689980
联系人Email
huifang.zhang@risen-group.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区若水路388号G501
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1. 评价中国成年健康受试者在空腹给药和餐后给药条件下RP901及其代谢物二丁酰氨基葡萄糖和丁酰氨基葡萄糖的药代动力学特征以及安全性，为后期临床试验提供依据和信息
2. 研究中国成年健康受试者多次口服RP901片的安全性、耐受性及药代动力学特征，并比较单次与多次给药后的药代动力学，为后期临床试验提供依据和信息
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18～50岁（含上下限）；
- 体重：男性≥50kg，女性≥45kg；且BMI在19～26 kg/m2之间（含上下限）；
- 受试者应在服药期间至停药后的3个月内采取适当的避孕措施，避免怀孕或致其伴侣怀孕；
- 理解并自愿签署知情同意书，自愿参加本研究。
排除标准
- 全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪隐血、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）、尿液β2-微球蛋白）、12-导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝、胆、胰、脾、肾）等检查异常且有临床意义者；
- 肾功能检查指标（如肌酐清除率等）异常有临床意义者；
- 乳糖不耐受者；
- 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎抗体（HCV Ab）、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任一检测阳性者；
- C反应蛋白异常有临床意义或新型冠状病毒核酸阳性者；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 既往有过严重过敏史或怀疑为过敏体质者，明确的对本品或其任何辅料过敏者；
- 给药前3个月内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- 在筛选前14 天使用了任何处方药或非处方药，任何维生素产品、保健药或中草药；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选期酒精呼气测试结果≥20 mg/dl
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量超过1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者；
- 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿药物滥用筛查阳性者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）且研究期间无法停用者；
- 试验给药前3个月内服用了任何临床试验药物者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
- 血液采集或是静脉穿刺有困难者；
- 试验给药前3个月献血或失血（≥400mL）；
- 研究者认为不适合参加本临床研究的潜在受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RP901片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RP901片（安慰剂）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价：体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、不良事件 | 接受给药至试验结束期间 | 安全性指标 |
| 药代动力学评价：血药浓度、PK参数、稳态分析，以及食物影响评价 | 接受给药至受试者出院期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 博士 | 教授、主任药师 | 0512-67972858 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215031 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 22 ；
已入组例数
国内: 22 ；
实际入组总例数
国内: 22 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-20；
试验终止日期
国内：2022-11-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
