登记号
CTR20220028
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
AK112单药或联合化疗治疗可切除非小细胞肺癌研究
试验专业题目
抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌的II期临床研究
试验方案编号
AK112-205
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-12-01
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋卫峰
联系人座机
021-60472807
联系人手机号
18621008688
联系人Email
weifeng.song@akesobio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区枫林路380号枫林国际中心A座
联系人邮编
200030
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
1.评估AK112单药或联合化疗新辅助/辅助治疗非小细胞肺癌的安全性和初步有效性。
次要目的：
1.评估AK112单药或联合化疗时的药代动力学特征。
2.评估AK112单药或联合化疗时的免疫原性。
探索性目的：
1.探索受试者肿瘤组织中潜在的预测AK112疗效的生物标志物。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署书面知情同意书
- 年龄≥18周岁且≤75周岁
- 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分0或1
- 组织学证实的可切除的II-IIIB期NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版肺癌TNM分期）
- 在研究入组前，受试者需由1名负责手术的胸外科主治医生进行评估，以验证其是否符合以根治为目的进行R0切除的研究要求
- 根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，且依照RECIST v1.1，该病灶适合反复准确测量
- 心脏功能良好，确认符合出于根治性治疗的目的进行手术切除的要求
- 确定良好的器官功能
- 具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前72小时内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论
- 如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该患者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论
- 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求
排除标准
- 除NSCLC以外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤
- 同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期
- 既往接受过任何针对肺癌的全身性或局部抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗
- 存在未缓解的先前抗肿瘤治疗产生的毒性
- 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病
- 既往存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎
- 当前存在未得到控制的合并疾病
- 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史
- 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史
- 活动性或既往有明确的炎症性肠病病史
- 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK112注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）的发生率和严重程度、手术延迟率、有临床意义的异常实验室检查结果。 | 末例治疗结束后30天 | 安全性指标 |
| 主要病理学缓解率（MPR） | 末次受试者手术结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 手术R0切除率、肿瘤降期率、病理学完全缓解率（pCR）、总生存期（OS）、根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）和无事件生存期（EFS） | 手术完成时，以及最后一例受试者完成治疗后24个月 | 有效性指标 |
| AK112单药或联合化疗给药后，在不同时间点的AK112血清药物浓度 | 最后一例治疗结束 | 有效性指标 |
| 出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比 | 至末次给药后30天 | 有效性指标 |
| 评估肿瘤组织中的PD-L1的表达，分析与AK112抗肿瘤活性的相关性。 | 受试者完成治疗后24个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王长利 | 医学博士 | 主任医师 | 13821086868 | wangchangli@tjmuch.com | 天津市-天津市-河西区宾水道45号增1号 | 300181 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 王长利 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 田子强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 青岛大学附属医院 | 于壮 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东省肿瘤医院 | 郭洪波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-18；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
