登记号
CTR20170144
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者预防运动诱发的支气管收缩；另适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验通俗题目
孟鲁司特钠片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
孟鲁司特钠片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
LWY16031B-CSP（2016-DX-07-P）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
13515398527
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省临沂市红旗路209号
联系人邮编
276006
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
预试验：考察空腹条件下孟鲁司特钠的药代动力学参数，验证血中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性。
正式试验：以山东新时代药业有限公司研制的孟鲁司特钠片（规格：10mg）为受试制剂，默沙东生产的孟鲁司特钠片（顺尔宁）为参比制剂，在空腹及餐后状态下评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含 18 周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准
- 体检及血常规、血生化、尿常规、腹部B超、全胸正位片、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或凝血酶原时间（PT）检查值超过正常值范围者；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对孟鲁司特钠片及辅料中任何成份（如乳糖）过敏者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 采血困难者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）；
- 药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:孟鲁司特钠片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，试验共分两周期，每周期7天，每周期第一天空腹或餐后服药1次，10mg，其余6天为清洗期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:孟鲁司特钠片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，试验共分两周期，每周期7天，每周期第一天空腹或餐后服药1次，10mg，其余6天为清洗期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 生命体征测量（体温、呼吸、脉搏和坐位血压）、体格检查 实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴,药学学士 | 主任药师 | 13358112136 | heqing0510@163.com | 江苏省无锡市梁溪区清扬路299号 | 214023 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院药物临床试验机构 | 贺晴 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-20 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-01 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 76 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
