CTR20201309|20 mg /100 μCi [14C]-安纳拉唑钠

基本信息

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登记号

CTR20201309

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

葛永杰

联系人座机

010-57654606

联系人手机号

15811019491

联系人Email

geyongjie@xuanzhubio.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市朝阳区住邦2000商务中心2号楼21层

联系人邮编

100021

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

考察[14C]-安纳拉唑钠在健康受试者全血和血浆中总放射性的药代动力学；定量分析健康受试者口服[14C]-安纳拉唑钠肠溶胶囊后排泄物的总放射性，获得人体内物质平衡数据及主要排泄途径；测定健康受试者口服[14C]-安纳拉唑钠肠溶胶囊后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱并鉴定主要代谢产物，提供安纳拉唑钠在人体内主要代谢途径数据。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄为18~45周岁（含两端）的健康男性受试者；
体重≥ 50 kg，且体重指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2（含边界值）；
筛选时无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果；
具有生育能力的男性受试者，同意在研究过程中及研究结束后的6个月内和其性伴侣双方均采取避孕措施，例如避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施；
能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准

有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料过敏者；
有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：？炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；？筛选前6个月内患过可能影响药物吸收的胃肠道疾病或并发症（即：吸收不良、食管反流、消化性溃疡、糜烂性食管炎、频发烧心）或既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；？筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损（如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或总胆红素> 1.5倍正常值上限（ULN））；？筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿阳性，肌酐> 176.8 umol/L等）；？口服制剂吞咽困难者。
促甲状腺激素（TSH）>ULN；或血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）> ULN；或血清游离甲状腺素（FT4）> ULN；
筛选前3个月内经常吸烟（吸烟超过5支/日）、嗜酒者（每周饮用超过21单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者；或入组前酒精呼气试验阳性者；
筛选前3个月内接受过任何研究药物（包括上市后研究用药）或参加了任何药物/器械的临床试验者；
筛选前12个月内有药物滥用史或筛选时尿液中药物检测结果呈阳性；
筛选前12个月内有药物滥用史或筛选时尿液中药物检测结果呈阳性；
给药前2周内服用过影响CYP3A4的食物（比如西柚或含有西柚的饮料）；
筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体特异抗体检查结果为阳性；
静脉采血有困难或晕针晕血者；
筛选前1个月内献血/失血≥200 mL，或3个月内献血/失血≥400 mL；或计划服药期间及停药后3个月内献血者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
给药前1年内参加过放射性标记临床试验；
给药前1年内显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业）
研究者认为不适宜参加本项试验的其他情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:20 mg /100 μCi [14C]-安纳拉唑钠	用法用量:胶囊剂；规格：20mg/100 μCi；给药途径：口服给药；用药时程：空腹给药1次，受试者在隔夜禁食至少10 h后，于第2天（研究日D1）早晨空腹口服[14C]-安纳拉唑钠肠溶胶囊（包含[14C]-安纳拉唑钠20 mg，放射性活度为100 μCi），250 ml温水送服。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学：全血和血浆中总放射性的PK参数（包括Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT等）	0 h（服药前）、服药后1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 h，视是否满足样本采集终止标准，可能缩短或延长	有效性指标
尿液中的累积排泄量、累积排泄率	服药前24 h，后0~4,4~8,8~12,12~24,24~48,48~72,72~96,96~120,120~144,144~168,168~192,192~216,216~240 h，可缩短延长	有效性指标
粪便中的累积排泄量、累积排泄率	服药前24h，服后0~24 、24~48、48~72、72~96、96~120、120~144、144~168、168~192、192~216、216~240 h. 视是否满足样本采集终止标准缩短延长	有效性指标
血浆中代谢物的放射性谱的鉴定	0 h（服药前）、服药后1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 h，视是否满足样本采集终止标准，可能缩短或延长	有效性指标
尿液中代谢物的放射性谱的鉴定	服药前24h，服后0~4、4~8、8~12、12~24、24~48、48~72、72~96、96~120、120~144、144~168、168~192、192~216、216~240 h，可缩短延长	有效性指标
粪便中代谢物的放射性谱的鉴定	服药前24h，服后0~24、24~48、48~72、72~96、96~120、120~144、144~168、168~192、192~216、216~240 h. 视是否满足样本采集终止标准可缩短延长	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中非标记安纳拉唑钠的PK参数（包括Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT等）	0 h（服药前）、服药后1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168h，视是否满足样本采集终止标准，可能缩短或延长	有效性指标
不良事件（AE）；常规安全性参数（包括生命体征、体格检查、实验室检查和心电图等）	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王璐	生物化学与分子生物学博士	副研究员	025-83718836	wanglu233@foxmail.com	江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号	210029	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
柳卫	核医学硕士	主治医师	13701408583	nuclearmedicine@163.com	江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号	210029	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	王璐，柳卫	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2020-06-03
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2020-10-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 4~6 ；

已入组例数

国内: 4 ；

实际入组总例数

国内: 4 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-09-08；

第一例受试者入组日期

国内：2020-09-10；

试验终止日期

国内：2020-11-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

20 mg /100 μCi [14C]-安纳拉唑钠｜已完成