登记号
CTR20150388
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
帕金森病
试验通俗题目
罗替戈汀透皮贴剂人体药代动力学研究
试验专业题目
罗替戈汀透皮贴剂在健康受试者中的单次及多次给药人体药代动力学研究
试验方案编号
SN-YQ-2014016
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王丽
联系人座机
010-88586062
联系人手机号
联系人Email
lwang902@126.com
联系人邮政地址
北京市海淀区紫竹院路98号北京化工大学西区教学楼525室
联系人邮编
100089
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的是进行罗替戈汀透皮贴剂的人体药代动力学研究，通过测定血药浓度，了解透皮给药的特征及罗替戈汀在中国人体内的药代特征，为后续临床研究提供参考。次要目的是观察局部皮肤安全性和粘贴性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，18-40 周岁（包含两端），年龄差在10 岁以内；
- 体重符合标准，体重指数在19-24 kg·m-2（包含两端）范围（体重指数=体重/身高2（kg·m-2））；同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大，一般应大于50kg；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常等病史；
- 病史、体格检查和临床检查（血常规、尿常规、血生化、心电图和胸片等）正常；
- HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体等检查结果阴性；
- 血压正常（ 90mmHg ＜ 收缩压＜ 140mmHg ， 60mmHg ＜ 舒张压＜90mmHg），心率正常（50-100 次/分）；
- 皮肤完好，无皮疹等皮肤病，腹部皮肤完好，无疤痕，无刺青；
- 女性妊娠试验结果阴性；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- 对粘合剂和其他透皮产品有显著皮肤过敏史或近期有未解决的接触性皮炎；
- 遗传性或湿疹性皮炎、牛皮癣病史或正在发作和/或活动性皮肤病；
- 腹部皮肤毛发浓密难以找到合适的贴剂贴敷部位者；
- 有癫痫症病史者；
- 过去两年中有药物依赖病史或精神病史者；
- 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；
- 在用药前48 小时内饮酒且试验期间不能中断饮酒者；
- 长期吸烟或试验期间不能中断吸烟者；
- 试验前2 周内用过任何药物或正在接受任何药物治疗者；
- 试验前3 个月内曾有过失血或献血达400mL 以上者；
- 之前参加过罗替戈汀试验或试验前3 个月参加过其它药物临床试验者；
- 女性受试者或男性受试者的配偶近期准备怀孕或口服激素类避孕药者；
- 妊娠、哺乳期妇女；
- 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史或过敏体质者；
- 肝、肾功能不全者（总胆红素＞20.0umol/L，ALT 或AST 高于正常参考范围的高限2 倍）；
- 有不明原因感染症者；
- 体位性低血压病史者；
- 曾试图自杀或有自杀想法的；
- 试验前12 个月内有短暂性脑缺血发作或中风者；
- QTc 间期（用Bazett 公式进行的QT 间期心律校正）男性≥430 ms，女性≥450 ms；
- 有运动障碍、记忆损害、睡眠障碍或神经退行性疾病或病史者；
- 高空作业人员；
- 每天摄入3 杯以上（＞450ml）含咖啡因饮料者；
- 第-1 天尿药物筛查和/或酒精呼气测试阳性者；
- 研究者认为不适合参加该试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗替戈汀透皮贴剂
|
用法用量:透皮贴剂；4.5mg/10cm2；贴敷用；第一周期单次贴敷一贴24小时，第五周期前三天重复贴敷，每天一贴，每贴24小时。
|
|
中文通用名:罗替戈汀透皮贴剂
|
用法用量:透皮贴剂；9mg/20cm2；贴敷用；第二周期单次贴敷一贴24小时，第五周期后三天重复贴敷，每天一贴，每贴24小时。
|
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中文通用名:罗替戈汀透皮贴剂
|
用法用量:透皮贴剂；13.5mg/30cm2；贴敷用；第三周期单次贴敷一贴24小时。
|
|
中文通用名:罗替戈汀透皮贴剂
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用法用量:透皮贴剂；18mg/40cm2；贴敷用；第四周期单次贴敷一贴24小时。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 罗替戈汀透皮贴剂单次给药后的非结合罗替戈汀和总罗替戈汀药代动力学参数 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 罗替戈汀透皮贴剂多次给药后的非结合罗替戈汀和总罗替戈汀药代动力学参数 | 多次贴敷给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及实验室检查 | 筛选期、治疗期及结束期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董瑞华 | 主管药师 | 010-66947268 | 13810461342@163.com | 北京市丰台区东大街8号解放军307医院 | 100071 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院临床药理学研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构 | 董瑞华 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-02-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
