登记号
CTR20254774
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
化脓性汗腺炎
试验通俗题目
HB0043在健康成人受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究
试验专业题目
HB0043在健康成人受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究
试验方案编号
HB0043-HV-01-03
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-11-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李本科
联系人座机
021-51320051
联系人手机号
联系人Email
benke.li@huaota.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区蔡伦路538号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价HB0043多次给药在健康成人受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：
评价HB0043多次给药在健康成人受试者中的药代动力学特征；
评价HB0043多次给药在健康成人受试者中的免疫原性。
探索性目的：
探索HB0043在健康成人受试者中的生物标志物。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 理解本研究程序且自愿书面签署知情同意书（ICF）；
- 签署ICF时年龄18~55周岁（含两端）的健康男性或女性；
- 筛选时体重≥50 kg，身体质量指数（BMI）≥18且≤28 kg/m2；
- 有生育能力的男性和女性，愿意在研究期间并在接受最后一剂药物后90天内采用高效的节育方法；
- 有生育能力的女性应在治疗期间和研究用药后90天内避免捐赠卵子；或有生殖能力的男性应在治疗期间和研究药物后90天内避免捐献精子；
排除标准
- 对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏，或对生物制剂类药物过敏者、对两种或两种以上的药物、食物过敏者或既往曾发生过严重药物过敏反应者；
- 具有临床意义的心血管系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌系统、血液系统、免疫学、皮肤病学病史，经研究者评估不适合参加本试验者；
- 筛选前3个月内有精神或神经疾病或其他显著临床表现者；
- 筛选前5年内有其他恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计和/或治疗效果预期的患者除外（如适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌或原位导管癌）；
- 有早发冠心病家族史（早发冠心病定义为男性发病年龄小于55岁，女性小于65岁）；
- 筛选前3个月内使用任何已知对主要器官有明确潜在毒性的药物；
- 随机前14天或5个半衰期内（以较长时间为准）接受任何处方药，随机前7天接受草药、非处方药或维生素（偶尔使用对乙酰氨基酚[每天高达2000 mg]和避孕药除外）；
- 随机前28天或5个半衰期内（以较长时间为准）使用过任何一项药物或医疗器械临床试验者；
- 筛选前2个月内献血或献血浆超过500 mL，和/或筛选前2周内超过50 mL；
- 给药前1个月内接种过减毒活疫苗，2周内接种过任何疫苗或计划在试验期间接受任何疫苗者；
- 有结核病（TB）风险的受试者，特别是具有以下特征的受试者： 活动性结核病的临床、放射学或实验室证据； 干扰素γ释放试验（IGRA）阳性。
- 筛选时存在下列任何传染病检查呈阳性：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、抗梅毒特异性抗体（TPAb）；
- 有临床意义的机会性感染病史（如侵袭性念珠菌病或肺囊虫肺炎）；
- 筛选前3个月内发生严重局部感染（如蜂窝织炎、脓肿）或全身感染（如败血症）；
- 首次给药前2周内出现发热（体温＞37.6℃）（如症状性病毒或细菌感染相关的发热）；
- 筛选前1年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻），或筛选前1年内使用过易成瘾毒品（如可卡因、苯环己哌啶和快克）。筛选时或研究第-1天时药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性；
- 筛选前6个月内有经常性饮酒史，即女性受试者每周饮酒量超过14单位或男性受试者每周饮酒量超过21单位（1单位饮酒量＝150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）。研究第-1天时酒精呼气测试呈阳性；
- 筛选前3个月内吸烟超过5支/天的当前吸烟者（香烟或电子烟）；
- 妊娠或哺乳期受试者。在筛选期妊娠试验（HCG）呈阳性；
- 受试者不能依从临床研究方案；例如态度不配合、不能返回医院接受随访访视以及不太可能完成研究；
- 受试者为研究者或者任何协助研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、直接参与本项研究实施的其他工作人员或者其亲属。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HB0043
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生率、相关性和严重程度 | 从首次研究给药至本研究结束 | 安全性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图结果的变化 | 从首次研究给药至本研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 硕士 | 主任药师 | 0531-55865028 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
