登记号
CTR20222760
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
可切除的II 期至IIIA 期非小细胞肺癌的新辅助治疗
试验通俗题目
替雷利珠单抗单药和多种联合替雷利珠单抗的免疫组合治疗在可切除的非小细胞肺癌的疗效、安全性和药效学研究
试验专业题目
一项评价替雷利珠单抗单药治疗和多种含替雷利珠单抗的免疫联合治疗用于可切除的II 期至IIIA 期非小细胞肺癌中国患者的新辅助治疗的初步有效性、安全性和药效学的2 期、随机、开放性、多中心、伞式研究
试验方案编号
BGB-LC-202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-11-10
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
有效性目的：基于盲态独立病理学审查（BIPR）结果评估接受试验用药物作为新辅助治疗的患者的主要病理学缓解（MPR）率，病理学完全缓解（pCR）率及其他相关生存相关的终点，包括：无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）、无病生存期（DFS）和相应的里程碑终点。
安全性目的；评估试验用药物作为新辅助治疗的安全性和耐受性，评估接受试验用药物作为新辅助治疗的患者中手术可行性。
药效学目的：评估试验用药物作为新辅助治疗时肿瘤内、血液和引流淋巴结中的药效学、预后生物标志物，以及缓解或耐药相关的生物标志物，评估表征试验用药物的药代动力学，评估试验用蛋白治疗药物的个体免疫原性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ECOG PS 评分≤ 1
- 经组织学证实的鳞状或非鳞状组织学II 期至IIIA 期NSCLC（分期应基于美国癌症联合委员会（第8 版）/国际抗癌联盟NSCLC 分期系统）
- 当地实验室使用获批的检测方法测定的患者肿瘤PD-L1 表达水平必须≥ 1%。 a. 入组A 组、B 组、C 组第1 阶段试验的患者需要肿瘤PD-L1 表达水平≥ 50%。
- 由胸外科主治医生评估，确认符合进行根治性目的的R0 切除的要求
- 患者必须血液学和器官功能良好，在随机化前 ≤7 天获得的由指定的方案定义 的实验室检查指标
- 在筛选时，患者必须提供一块包含大约一管通过空芯活检针抽取的原发肿瘤灶组织制作的FFPE 组织块以便进行生物标志物评估
排除标准
- 任何治疗当前肺癌的既往抗肿瘤治疗（例如，放射治疗、靶向治疗、消融术或其他全身或局部抗肿瘤治疗）
- 大细胞神经内分泌癌（LCNEC）患者
- 存在局部晚期、无法切除的NSCLC，无论疾病分期如何，或存在转移灶（IV 期）。对于CT 扫描显示存在对侧纵隔淋巴结增大的患者，确认临床分期需要纵隔淋巴结样本，以评估淋巴结受累情况
- 有间质性肺病、非感染性肺部炎症或控制不良的肺部疾病史（包括肺纤维化、急性肺部疾病）
- 严重的慢性或活动性感染，且需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等
- 患者已知携带可靶向治疗的基因突变（包括但不限于EGFR、ALK、BRAF、RET和ROS1 突变）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替雷利珠单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:欧司珀利单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:LBL-007
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要病理学缓解（MPR） | 第一次注射后约12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 病理学完全缓解(pCR) | 第一次注射后约12周 | 有效性指标 |
| 无事件生存期（EFS） | 长达大约4年 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 长达大约4年 | 有效性指标 |
| 无病生存期(DFS) | 长达大约4年 | 有效性指标 |
| 治疗中出现的不良事件（TEAE） | 长达大约4年 | 安全性指标 |
| 在接受任何剂量试验用药物给药后，在计划的周期内接受手术切除的患者的比例、延迟或取消手术的患者的比例，手术持续时间和手术方式 | 第一次注射后约12周 | 安全性指标 |
| 评估试验用药物作为新辅助治疗时肿瘤内、血液和引流淋巴结中的药效学、预后生物标志物，以及缓解 或耐药相关的生物标志物 | 将在新辅助治疗期C1D1 给药前、C1D8 和C2D1 给药前和手术期采集样本 | 安全性指标 |
| 计划时间点试验用药物的血清或血浆浓度 | 最后一次注射后30天 | 安全性指标 |
| 通过检测抗药抗体（ADA）评价试验用蛋白治疗药物的免疫原性应答 | 最后一次注射后30天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何建行 | 教授 | 主任医师 | 020-83062807 | drjianxing_he1@126.com | 广东省-广州市-越秀区沿江西路151号 | 510120 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 何建行 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖北省肿瘤医院(湖北省肿 瘤研究所) | 熊飞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 陈奇勋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王文祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院(宁波市第二医院) | 赵国芳 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 （广西壮族自治区肿瘤防治研究所） | 茅乃权 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 康明强 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 北京肿瘤医院 | 吴楠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 辽宁省肿瘤医院(辽宁省肿瘤研究所) | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 徐世东 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 喻本桐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 周福有 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 上海市肺科医院 | 张鹏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 张毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-09-09 |
| 广州医科大学附属第一医院 医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-09；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
