登记号
CTR20200907
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染： （1）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致的中耳炎、鼻窦炎、 咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 （2）大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 （3）溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 （4）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺 炎等下呼吸道感染。 （5）急性单纯性淋病。 （6）本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉 霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验通俗题目
阿莫西林胶囊空腹和餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
阿莫西林胶囊在中国健康人群空腹和餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
JLLH-CTP-20200309BE-AMXL；1.1
方案最近版本号
1.3
版本日期
2020-08-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张洪伟
联系人座机
0431-81797296
联系人手机号
15904412547
联系人Email
ZHW700428@163.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新区创新路333号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以吉林省利华制药有限公司生产的阿莫西林胶囊（规格：0.5 g/粒）为受试制剂，以法国Glaxo Welcome Production生产的阿莫西林胶囊（规格：500 mg/粒，商品名：AMOXIL®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要目的：观察空腹/餐后状态下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者，单一性别比例不低于1/3；
- 年龄：在18周岁（含）至55周岁（含）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 已知对青霉素、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有超敏反应者，或青霉素钠皮肤试验呈阳性者；
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 过敏史，如对药物、食物过敏者；或已知对阿莫西林及青霉素中任何成分过敏者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- 已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0 mg/mL者；
- 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；
- 筛选前14天内，或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
用法用量:胶囊；0.5 g/粒；每个给药日（试验第1日和第8日）空腹或餐后给予口服阿莫西林胶囊1粒。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊；英文名/拉丁名：Amoxicillin Capsules；商品名：AMOXIL
|
用法用量:胶囊；500 mg/粒；每个给药日（试验第1日和第8日）空腹或餐后给予口服阿莫西林胶囊1粒。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz、AUC比值和F | 给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件监测（Aes），体格检查（PE），生命体征，12导联心电图（ECG）以及实验室检查 | 试验出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王亚洲,硕士 | 硕士 | 副主任药师 | 13877286608 | yazhouxx@163.com | 广西壮族自治区-柳州市-柳石路 1 号 9 号楼三楼 | 545005 | 柳州市工人医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 柳州市工人医院 | 王亚洲,硕士 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西柳州市工人医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 45 ；
实际入组总例数
国内: 45 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-16；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-19；
试验终止日期
国内：2020-08-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
