登记号
CTR20150322
相关登记号
CTR20132298;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺动脉高压
试验通俗题目
盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压临床研究
试验专业题目
盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压耐受性、有效性及安全性 随机、开放、多中心临床研究
试验方案编号
IPTFGY-4
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张艳丽
联系人座机
15110234781
联系人手机号
联系人Email
zhangyl2218@sina.com
联系人邮政地址
北京市海淀区永定路88号长银大厦11A01室
联系人邮编
100039
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
前期研究己证明健康受试者对盐酸埃他卡林片20mg具有良好的耐受性，本试验进一步评价肺动脉高压病人对10mg/20mg盐酸埃他卡林片的耐受性（治疗6周）、有效性和安全性（治疗12周），为后续试验的剂量选择提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
析因设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 确诊为特发性肺动脉高压、结缔组织病相关的肺动脉高压、先天性心脏病术后一年以上仍存在的肺动脉高压，减肥药相关的肺动脉高压，或可遗传性肺动脉高压；
- 年龄≤65岁，且≥18岁，性别不限；
- 基线6分钟步行距离≥100m，且<450m；
- WHO肺高压功能分级II～Ⅲ级；
- 受试者接受肺动脉高压常规治疗（包括但不限于吸氧、不同种类的血管扩张剂、抗凝、利尿剂、地高辛等），基线前至少4周内未加药、停药或改变剂量（抗凝药除外）；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 合并严重阻塞性肺部疾病：FEV1/FVC<0.5；
- 肺总量<正常预计值的60%；
- 受试者在基线前30天内曾使用前列环素（急性血管反应性试验中使用除外）、内皮素受体拮抗剂或磷酸二酯酶-5抑制剂；
- 血栓栓塞性肺高压；
- 急或慢性器质性疾病（呼吸困难除外）导致受试者不能完成研究中所要求的必须坚持项目（尤其是6分钟步行距离测试）；
- 坐位血压低于90/60mmHg；
- 有精神疾病、药物成瘾史或其他疾病，受试者不能签署知情同意书或者配合研究；
- 影响完成6分钟步行距离测试的下肢疾病；
- 恶性肿瘤患者且预计寿命小于6个月；
- 病原学检查HIV阳性；中度或者严重肝功能损伤和/或血ALT、AST超过正常值上限的1.5倍，血肌酐超过正常值上限；患有急性传染病的受试者；
- 需服用磺酰脲类降血糖药物治疗的糖尿病患者（磺酰脲类降血糖药物格列苯脲、格列美脲等为本试验药物的拮抗剂）；
- 嗜烟者、酗酒者；
- 受试者有缺血性心脏病（定义为有症状，或需要抗心绞痛治疗，或近3年内发生过心肌梗死）；
- 近3个月内发生过脑血管事件（如短暂性脑缺血发作、中风）者；
- 试验前3个月参加过其它临床试验；
- 妊娠、哺乳，及试验期间不能保证避孕的妇女；
- 存在其它研究者认为不适合参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸埃他卡林片
|
用法用量:片剂，5mg/片；口服，10mg/次/日，6周，剂量增加至20mg/次/日，至12周
|
|
中文通用名:盐酸埃他卡林片
|
用法用量:片剂，5mg/片；口服，20mg/次/日，至12周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 右心导管测定肺血管阻力 | 服用药物12周评价一次 | 有效性指标 |
| 6分钟步行距离 | 服用药物6周、12周各评价一次 | 有效性指标 |
| 临床恶化时间 | 服用药物开始至服药结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Borg呼吸困难评分 | 服用药物6周、12周各评价一次 | 有效性指标 |
| 生存质量评估 | 服用药物6周、12周各评价一次 | 有效性指标 |
| WHO肺动脉高压功能分级 | 服用药物6周、12周各评价一次 | 有效性指标 |
| 超声心动图 | 服用药物6周、12周各评价一次 | 有效性指标 |
| 动脉血气分析 | 服用药物6周、12周各评价一次 | 有效性指标 |
| 肺功能 | 服用药物12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王虹 | 主任医师 | 13813894007 | hongwang@njmu.edu.cn | 江苏省南京市广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 王虹 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中国医学科学院阜外心血管病医院 | 荆志成 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 徐凯峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨媛华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中南大学湘雅医院 | 余再新 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 上海市肺科医院 天津医科大学总医院 | 刘锦铭 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津医科大学总医院 | 杨振文 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-05-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
