登记号
CTR20244582
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
结直肠癌
试验通俗题目
在左侧不可切除或转移性KRAS/NRAS和BRAF野生型结直肠癌受试者中比较Amivantamab或西妥昔单抗与mFOLFOX6或FOLFIRI联合治疗作为一线治疗的研究
试验专业题目
一项在左侧、不可切除或转移性KRAS/NRAS和BRAF野生型结直肠癌受试者中比较Amivantamab或西妥昔单抗与mFOLFOX6或FOLFIRI联合治疗作为一线治疗的随机、开放性、III期研究
试验方案编号
61186372COR3001
方案最近版本号
原始版本
版本日期
2024-07-18
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋玉姣
联系人座机
010-59523859
联系人手机号
联系人Email
ysong32@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路77 号华贸中心3 号写字楼19 层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目的是在左侧、不可切除或转移性KRAS/NRAS和BRAF WT结直肠癌受试者中比较接受Amivantamab＋mFOLFOX6或FOLFIRI治疗与接受西妥昔单抗＋mFOLFOX6或FOLFIRI治疗的无进展生存期
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁
- 患有经组织学或细胞学证实的左侧结肠或直肠腺癌
- 必须通过当地检测确诊为KRAS、NRAS和BRAF野生型肿瘤。组织检测和血液检测均为确定入组资格的可接受方法
- 必须同意提交新鲜肿瘤组织
- 有根据RECIST第1.1版评价的可测量病灶
- 既往不得接受过针对不可切除/转移性CRC的系统性治疗
- 美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1
- 受试者有充足的肾功能状态
- 受试者有充足的肝功能状态
- 受试者符合要求的血液学指标
- 在研究治疗药物给药期间和研究治疗药物末次给药后至少9个月内，受试者： 不得哺乳或妊娠 不得出于辅助生殖目的而捐献配子（即，卵子或精子）或冷冻以备将来使用 必须使用外用避孕套 如有生育能力， 在筛选时和随机化前24小时内，高灵敏度（例如，β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠检查结果呈阴性，并且同意根据SoA接受后续妊娠检查 必须采取至少1种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，还必须使用屏障避孕方法 如果受试者的伴侣有生育能力， 伴侣必须采取高效避孕方法，除非受试者接受过输精管切除
- 受试者（或其法定代理人）必须签署ICF，表明受试者理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究
- 愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项
排除标准
- 患有未得到控制的疾病
- 有（非感染性）ILD/间质性肺炎/肺纤维化病史，或当前患有ILD/间质性肺炎/肺纤维化，或筛选时存在影像学检查无法排除的疑似ILD/间质性肺炎/肺纤维化
- 已知对Amivantamab, 西妥昔单抗， mFOLFOX6, FOLFIR任一药物的辅料过敏、有超敏反应或不耐受
- 受试者具有临床意义的心血管疾病病史
- 有或将有以下任何一种情况： 在研究治疗药物首次给药前4周内接受进入体腔的侵入性手术操作，或首次给药前未完全恢复。 研究治疗药物首次给药前3周内发生严重外伤性损伤。 在试验用药物给药期间或研究治疗药物末次给药后6个月内计划接受重大手术治疗。
- 患有既往或并发的第二种恶性肿瘤（除研究疾病或者其自然史或治疗不太可能干扰任何研究终点安全性或研究治疗药物疗效的疾病外）。必须审查既往或并发的第二种恶性肿瘤，并获得医学监查员的同意
- 已知为dMMR/MSI-H状态的受试者
- 已知确认HER2阳性/扩增肿瘤的受试者
- 既往暴露于任何靶向EGFR或MET的药物
- 已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）活性完全缺乏的受试者
- 对于将接受FOLFIRI的受试者：根据当地指南，已知为UGT1A1*28或*6等位基因纯合变异型，或为UGT1A1*28和*6等位基因复合或双杂合变异型。Gilbert综合征受试者必须根据当地指南进行UGT1A1检测
- 有症状或未经治疗的脑转移
- 有下列病史或已知存在下列疾病：软脑膜疾病或脊髓压迫
- 符合方案HIV阳性定义的受试者
- 筛选时存在活动性感染性肝炎
- 随机化前28天内进行过放疗
- 需要使用无法在研究期间停用、替代或暂时中断的禁用药物
- 在随机化前8周内曾接受试验药物（包括试验疫苗，但不包括抗癌疗法）或曾使用有创试验用医疗器械。
- 存在研究者认为参加本研究并不符合受试者最佳利益（例如损害健康）或者可能影响、限制或混淆研究方案评估的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Amivantamab(JNJ-61186372)
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:西妥昔单抗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:亚叶酸钙
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:奥沙利铂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:伊利替康
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BICR评估的无疾病进展生存时间（PFS） | 至4年2个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 至7年3个月 | 有效性指标 |
| 研究者评估的无疾病进展生存时间（PFS） | 至7年3个月 | 有效性指标 |
| 研究者评估的客观缓解率（ORR） | 至7年3个月 | 有效性指标 |
| BICR评估的客观缓解率（ORR） | 至7年3个月 | 有效性指标 |
| 研究者评估的缓解持续时间（DoR） | 至7年3个月 | 有效性指标 |
| BICR评估的缓解持续时间（DoR） | 至7年3个月 | 有效性指标 |
| 首次后续治疗的无疾病进展生存时间（PFS2） | 至7年3个月 | 有效性指标 |
| BICR评估的疾病控制率（DCR） | 至7年3个月 | 有效性指标 |
| 研究者评估的疾病控制率（DCR） | 至7年3个月 | 有效性指标 |
| 至治疗失败时间 | 至7年3个月 | 有效性指标 |
| 根治性（R0）切除率 | 至7年3个月 | 有效性指标 |
| 按严重程度列出的发生AE的受试者数量 | 至7年3个月 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查值异常的受试者数量 | 至7年3个月 | 安全性指标 |
| 使用EORTC QLQ-C30量表评估的症状和功能较基线变化 | 从基线至7年3个月 | 有效性指标 |
| 使用EORTC QLQ-C30量表评估的症状和功能至恶化时间 | 至7年3个月 | 有效性指标 |
| 使用EORTC QLQ-CR29量表评估的症状和功能较基线变化 | 从基线至7年3个月 | 有效性指标 |
| 使用EORTC QLQ-CR29量表评估的症状和功能至恶化时间 | 至7年3个月 | 有效性指标 |
| 使用EORTC第168项测量总体副作用负担 | 至7年3个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196561 | Doctorshenlin@sina.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈治宇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 邱萌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 吉林大学第一医院 | 王畅 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东省人民医院 | 肖健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学深圳医院 | 王树滨 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 惠州市中心人民医院 | 熊海林 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 吕汪霞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方维佳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| Chang Kung Memorial Hospital | Yu Li Su | 中国台湾 | 台湾省 | 高雄市 |
| National Cheng Kung University Hospital | Yu Min Yeh | 中国台湾 | 台湾省 | 台南市 |
| Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital | Jaw Yuan Wang | 中国台湾 | 台湾省 | 高雄市 |
| Linkou Chang Gung Memorial Hospital | Hung Chih Hsu | 中国台湾 | 台湾省 | 桃园市 |
| Hopital de Jolimont | Alexandre Dermine | 比利时 | 不适用 | 海恩圣保罗市 |
| Institut Jules Bordet | Francesco Sclafani | 比利时 | 不适用 | 安德莱赫特市 |
| Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman | Nathalie Marchal | 比利时 | 不适用 | 列日市 |
| Az Groeninge | Alexander Vanden Bulcke | 比利时 | 不适用 | 科尔特赖克市 |
| AZ Maria Middelares | Erik Vanderstraeten | 比利时 | 不适用 | 根特市 |
| Universitair Ziekenhuis Antwerpen | Hans Prenen | 比利时 | 不适用 | 埃德赫姆市 |
| Universitair Ziekenhuis Leuven | Jeroen Dekervel | 比利时 | 不适用 | 鲁汶市 |
| UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia | Marcio Valerio Costa | 巴西 | 不适用 | 佩洛塔斯市 |
| Fundacao Faculdade Regional De Medicina S Jose Rio Preto Hospital De Base | Kathia Abdalla | 巴西 | 不适用 | 普雷图河畔圣若泽市 |
| Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A | Juliana Menezes | 巴西 | 不适用 | 阿拉格雷港市 |
| Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein | Diogo Gomes | 巴西 | 不适用 | 圣保罗市 |
| Fundacao Universidade de Caxias do Sul | Catarine Medeiros | 巴西 | 不适用 | 南卡希亚斯市 |
| Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda | Luis Carlos Moreira Antunes | 巴西 | 不适用 | 圣玛丽亚市 |
| Instituto do Cancer de Londrina Hospital do Cancer de Londrina | Mariana Suemy Kiara | 巴西 | 不适用 | 隆德里纳市 |
| Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de CassiaCancer do Estado de Sao Paulo | Glaucio Antonio Bertollo | 巴西 | 不适用 | 维多利亚市 |
| Fundacao Pio XII | Arinilda Bragagnoli | 巴西 | 不适用 | 巴雷图斯市 |
| Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo | Joao Vitor Gregorio | 巴西 | 不适用 | 圣保罗市 |
| ICB Instituto do Cancer Brasil de Ensino Pesquisa Empreendimentos e Participacoes Ltda | Antonio Godoy | 巴西 | 不适用 | 特雷斯拉瓜斯市 |
| Instituto de Oncologia de Sorocaba Onco Clinicas Especializadas | Luis Antonio Pires | 巴西 | 不适用 | 索罗卡巴市 |
| Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia | Maria Cecilia Machado | 巴西 | 不适用 | 萨尔瓦多市 |
| Fundacao Doutor Amaral Carvalho | Patricia Beato | 巴西 | 不适用 | 圣保罗市 |
| Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho | Patricia Marubayashi | 巴西 | 不适用 | 圣保罗市 |
| Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center | Rachel Riechelmann | 巴西 | 不适用 | 圣保罗市 |
| Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia | Celio Kussumoto | 巴西 | 不适用 | 若茵维莱市 |
| Princess Margaret Cancer Centre | Eric Xueyu Chen | 加拿大 | 不适用 | 多伦多市 |
| Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre | Patricia Tang | 加拿大 | 不适用 | 卡尔加里市 |
| Ottawa Hospital | Derek Jonker | 加拿大 | 不适用 | 渥太华市 |
| Centre de Recherche du CHUM | Francine Aubin | 加拿大 | 不适用 | 蒙特利尔市 |
| Universitatsklinikum Jena | Reinhard Udo Lindig | 德国 | 不适用 | 耶拿市 |
| Universitatsklinikum Ulm | Thomas Seufferlein | 德国 | 不适用 | 乌尔姆市 |
| Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel | Anne Letsch | 德国 | 不适用 | 基尔市 |
| Universitaetsklinikum Leipzig | Ulrich Hacker | 德国 | 不适用 | 莱比锡市 |
| Essen University Hospital | Stefan Kasper-Virchow | 德国 | 不适用 | 埃森市 |
| Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum | Dominik Modest | 德国 | 不适用 | 柏林市 |
| Krankenhaus NorthWest | Thorsten Goetze | 德国 | 不适用 | 法兰克福美因市 |
| Universitatsklinikum der Ruhr Universitat Bochum | Anke Reinacher-Schick | 德国 | 不适用 | 波鸿市 |
| National Center for Tumor Diseases NCT | Bruno Kohler | 德国 | 不适用 | 海德堡市 |
| Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz | Markus Moehler | 德国 | 不适用 | 美因茨市 |
| Klinikum der Universitaet Muenchen | Sabrina Opatz | 德国 | 不适用 | 慕尼黑市 |
| Praxis fur interdisziplinare Onkologie & Hamatologie GbR | Patrick Marschner | 德国 | 不适用 | 弗莱堡市 |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden | Gunnar Folprecht | 德国 | 不适用 | 德累斯顿市 |
| MVZ am Klinikum Aschaffenburg Onkologie | Manfred Welslau | 德国 | 不适用 | 阿沙芬堡市 |
| Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus | Oliver Waidmann | 德国 | 不适用 | 法兰克福市 |
| Asklepios Klinik Altona | Dirk Arnold | 德国 | 不适用 | 汉堡市 |
| CLINICA UNIV. DE NAVARRA | Javier Rodriguez | 西班牙 | 不适用 | 潘普洛纳市 |
| HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON | Pilar Garcia Alfonso | 西班牙 | 不适用 | 马德里市 |
| HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL | Reyes Ferreiro | 西班牙 | 不适用 | 马德里市 |
| HOSP. VIRGEN DEL ROCIO | Amelia Lopez | 西班牙 | 不适用 | 塞维利亚市 |
| HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA | Susana Rosello Keranen | 西班牙 | 不适用 | 瓦伦西亚市 |
| HOSP. DE LA SANTA CREU I SANT PAU | David Paez Lopez Bravo | 西班牙 | 不适用 | 巴塞罗那市 |
| HOSP UNIV VALL D HEBRON | Elena Elez | 西班牙 | 不适用 | 巴塞罗那市 |
| HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE | Cristina Gravalos | 西班牙 | 不适用 | 马德里市 |
| Institut Sainte Catherine | Clemence Toullec | 法国 | 不适用 | 阿维尼翁市 |
| Institut du Cancer de Montpellier | Thibault Mazard | 法国 | 不适用 | 蒙彼利埃市 |
| CHU De Poitiers | David Tougeron | 法国 | 不适用 | 普瓦捷德克斯市 |
| Hopital Saint Antoine | Thierry Andre | 法国 | 不适用 | 巴黎市 |
| Gustave Roussy | Michel Ducreux | 法国 | 不适用 | 犹太城市 |
| Hopital Prive Jean Mermoz | Pascal Artru | 法国 | 不适用 | 里昂市 |
| CHU Nantes | Dahna Coupez | 法国 | 不适用 | 南特市 |
| Hopital Haut Leveque | Denis Smith | 法国 | 不适用 | 佩萨克市 |
| Castle Hill Hospital | Rajarshi Roy | 英国 | 不适用 | 赫尔市 |
| University College Hospital | John Bridgewater | 英国 | 不适用 | 伦敦市 |
| St James University Hospital | Jenny Seligmann | 英国 | 不适用 | 利兹市 |
| Western General Hospital | Yan Xiangfie | 英国 | 不适用 | 爱丁堡市 |
| Royal Marsden Hospital (Sutton) | Naureen Starling | 英国 | 不适用 | 萨里市 |
| Addenbrooke's Hospital | Cheryl Palmer | 英国 | 不适用 | 剑桥市 |
| Mount Vernon Cancer Centre | Neel Bhuva | 英国 | 不适用 | 诺斯伍德市 |
| St Bartholomew's Hospital | Marco Gerlinger | 英国 | 不适用 | 伦敦市 |
| Birmingham Heartlands Hospital | Shobhit Baijal | 英国 | 不适用 | 伯明翰市 |
| Szegedi Tudomanyegyetem | Aniko Maraz | 匈牙利 | 不适用 | 塞格德市 |
| Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet | Daniel Deme | 匈牙利 | 不适用 | 埃格尔市 |
| Semmelweis Egyetem | Magdolna Dank | 匈牙利 | 不适用 | 布达佩斯市 |
| Pecsi Tudomanyegyetem | Oszkar Karadi | 匈牙利 | 不适用 | 佩奇市 |
| Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre | Sumit Goyal | 印度 | 不适用 | 德里市 |
| B P Poddar Hospital and Medical research Limited | Prashant Pandey | 印度 | 不适用 | 加尔各答市 |
| Tata Memorial Hospital | Anant Ramaswamy | 印度 | 不适用 | 孟买市 |
| Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre | Chetan Deshmukh | 印度 | 不适用 | 浦那市 |
| Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre | Bipinesh Sansar | 印度 | 不适用 | 瓦拉纳西市 |
| Rambam Medical Center | Irit Ben Aharon | 以色列 | 不适用 | 海法市 |
| Yitzhak Shamir Medical Center | Nirit Yarom | 以色列 | 不适用 | 比尔雅科夫市 |
| Rabin Medical Center | Baruah Brener | 以色列 | 不适用 | 佩塔提克瓦市 |
| Sheba Medical Center | Einat Shaham Shmueli | 以色列 | 不适用 | 拉马特甘市 |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Ravit Geva | 以色列 | 不适用 | 特拉维夫市 |
| Istituto Oncologico Veneto - IRCCS | Francesca Bergamo | 意大利 | 不适用 | 帕多瓦市 |
| Ospedale Santa Maria Delle Croci AUSL della Romagna | Stefano Tamberi | 意大利 | 不适用 | 拉文纳市 |
| Istituto Clinico Humanitas | Armando Santoro | 意大利 | 不适用 | 罗扎诺市 |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Chiara Cremolini | 意大利 | 不适用 | 比萨市 |
| Istituto Dei Tumori Di Milano | Filippo Pietrantonio | 意大利 | 不适用 | 米兰市 |
| National Hospital Organization Osaka National Hospital | Takeshi Kato | 日本 | 不适用 | 大阪市 |
| Osaka University Hospital | Taroh Satoh | 日本 | 不适用 | 吹田市 |
| Chiba Cancer Center | Tadamichi Denda | 日本 | 不适用 | 千叶市 |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Kensei Yamaguchi | 日本 | 不适用 | 东京市 |
| National Cancer Center Hospital East | Akihito Kawazoe | 日本 | 不适用 | 千叶市 |
| Osaka International Cancer Institute | Yoshinori Kagawa | 日本 | 不适用 | 大阪市 |
| Aichi Cancer Center Hospital | Hiroya Taniguchi | 日本 | 不适用 | 名古屋市 |
| National Cancer Center Hospital | Hidekazu Hirano | 日本 | 不适用 | 东京市 |
| Shizuoka Cancer Center | Kentaro Yamazaki | 日本 | 不适用 | 静冈市 |
| The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital | Myung ah Lee | 韩国 | 不适用 | 首尔市 |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Jong Gwang Kim | 韩国 | 不适用 | 大邱市 |
| Samsung Medical Center | Seung Tae Kim | 韩国 | 不适用 | 首尔市 |
| Seoul National University Hospital | Sae Won Han | 韩国 | 不适用 | 首尔市 |
| Severance Hospital Yonsei University Health System | Seung Hoon Beom | 韩国 | 不适用 | 首尔市 |
| Asan Medical Center | Yong Sang Hong | 韩国 | 不适用 | 首尔市 |
| Hospital Raja Permaisuri Bainun | Ming Jun Chan | 马来西亚 | 不适用 | 怡保市 |
| Hospital Umum Sarawak | Pei Jye Voon | 马来西亚 | 不适用 | 古晋市 |
| University Malaya Medical Centre | Rozita Malik | 马来西亚 | 不适用 | 吉隆坡市 |
| Hospital Pulau Pinang | Cheen Leng Lee | 马来西亚 | 不适用 | 乔治敦市 |
| Hospital Kuala Lumpur | Prathepamalar Yehgambaram | 马来西亚 | 不适用 | 吉隆坡市 |
| National Cancer Institute | Syafirin Ab Sani | 马来西亚 | 不适用 | 布城市 |
| Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM | Khairiyah Sidek | 马来西亚 | 不适用 | 蕉赖市 |
| Radboud University Medical Center | Elske Gootjes | 荷兰 | 不适用 | 奈梅亨市 |
| Antoni van Leeuwenhoek | Karen Bolhuis | 荷兰 | 不适用 | 阿姆斯特丹市 |
| ETZ TweeSteden | Laurens Beerepoot | 荷兰 | 不适用 | 蒂尔堡市 |
| Meander Medisch Centrum | Hans Martin Otten | 荷兰 | 不适用 | 阿默斯福特市 |
| Erasmus MC | Henk Verheul | 荷兰 | 不适用 | 鹿特丹市 |
| UMC Utrecht | Robert Jan Kwakman | 荷兰 | 不适用 | 乌得勒支市 |
| SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego | Barbara Radecka | 波兰 | 不适用 | 奥波莱市 |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Ewa Szutowicz-Zielinska | 波兰 | 不适用 | 格但斯克 |
| SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie | Tomasz Lewandowski | 波兰 | 不适用 | 奥尔什丁 |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny | Maria Pawlowicz | 波兰 | 不适用 | 波德拉斯卡 |
| Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza | Dariusz Sawka | 波兰 | 不适用 | 喀尔巴阡山省 |
| Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu | Kamil Kuc | 波兰 | 不适用 | 普热梅希尔 |
| Narodowy Instytut Onkologii im.Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz. w Gliwicach | Wieslaw Bal | 波兰 | 不适用 | 格利维策市 |
| Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku | Piotr Tokajuk | 波兰 | 不适用 | 比亚韦斯托克市 |
| Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie | Lucjan Wyrwicz | 波兰 | 不适用 | 华沙市 |
| Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki | Ewa Kalinka | 波兰 | 不适用 | 罗兹市 |
| Sahlgrenska University Hospital | Leif Klint | 瑞典 | 不适用 | 格但斯克市 |
| Skanes universitetssjukhus | Ulrika Palenius | 瑞典 | 不适用 | 隆德市 |
| Sodersjukhuset | Anna Schedin | 瑞典 | 不适用 | 斯德哥尔摩市 |
| Karolinska Universitetssjukhuset | Mia Karlberg | 瑞典 | 不适用 | 斯德哥尔摩市 |
| Uppsala University | Tanweera Khan | 瑞典 | 不适用 | 乌普萨拉市 |
| Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital | Fatih Yildiz | 土耳其 | 不适用 | 安卡拉市 |
| Ankara Bilkent Sehir Hastanesi | Mehmet Ali Nahit Sendur | 土耳其 | 不适用 | 安卡拉市 |
| Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty | Mehmet Artac | 土耳其 | 不适用 | 科尼亚市 |
| Marmara University Pendik Training Hospital | Ibrahim Vedat Bayoglu | 土耳其 | 不适用 | 伊斯坦布尔市 |
| Gazi University Hospital | Nuriye Ozdemir | 土耳其 | 不适用 | 安卡拉市 |
| Bakirkoy Training and Research Hospital | Mesut Yilmaz | 土耳其 | 不适用 | 伊斯坦布尔市 |
| Sakarya University Training and Research Hospital | Ilhan Hacibekiroglu | 土耳其 | 不适用 | 萨卡里亚市 |
| Adana City Hospital | Timucin Cil | 土耳其 | 不适用 | 亚达那市 |
| Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi | Nuri Karadurmus | 土耳其 | 不适用 | 安卡拉市 |
| UCLA | Joel Hecht | 美国 | 不适用 | 圣塔莫尼卡市 |
| Thomas Jefferson University | Babar Bashir | 美国 | 不适用 | 费城市 |
| VCU Massey Comprehensive Cancer Center | Khalid Matin | 美国 | 不适用 | 里士满市 |
| Richmond VA Medical Center | Bhaumik Patel | 美国 | 不适用 | 里士满市 |
| Mayo Clinic Rochester | Katrina Pedersen | 美国 | 不适用 | 罗彻斯特市 |
| Henry Ford Hospital | Gazala Khan | 美国 | 不适用 | 底特律市 |
| Providence Medical Foundation | YaoYao Pollock | 美国 | 不适用 | 圣罗莎市 |
| Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield | Joel Saltzman | 美国 | 不适用 | 克利夫兰市 |
| Cleveland Clinic Cancer Center Hillcrest Hospital | Joel Saltzman | 美国 | 不适用 | 利夫兰市 |
| Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville | Joel Saltzman | 美国 | 不适用 | 利夫兰市 |
| Cleveland Clinic | Joel Saltzman | 美国 | 不适用 | 利夫兰市 |
| Cleveland Clinic Cancer Center Independence Family Health Center | Joel Saltzman | 美国 | 不适用 | 利夫兰市 |
| Wooster Milltown Specialty and Surgery Center | Joel Saltzman | 美国 | 不适用 | 利夫兰市 |
| Fort Wayne Medical Oncology & Hematology | Sunil Babu | 美国 | 不适用 | 韦恩堡市 |
| University of Michigan | John Krauss | 美国 | 不适用 | 安阿伯市 |
| Washington University School Of Medicine | Michael Iglesia | 美国 | 不适用 | 圣路易斯市 |
| VA Ann Arbor Healthcare System | David Wang | 美国 | 不适用 | 安阿伯市 |
| Texas Oncology P A | Anton Melnyk | 美国 | 不适用 | 阿比林市 |
| University Hospitals Cleveland Medical Center | Melissa Lumish | 美国 | 不适用 | 克利夫兰市 |
| UT Southwestern | Syed Kazmi | 美国 | 不适用 | 达拉斯市 |
| Fox Chase Cancer Center | Michael Hall | 美国 | 不适用 | 费城市 |
| New York Cancer and Blood Specialists | Richard Zuniga | 美国 | 不适用 | 雪莉市 |
| Mount Sinai | Deirdre Cohen | 美国 | 不适用 | 纽约市 |
| Virginia Cancer Specialists | Keeran Sampat | 美国 | 不适用 | 阿灵顿市 |
| Winship Cancer Institute Emory University | Lindsay Hannan | 美国 | 不适用 | 亚特兰大市 |
| Swedish Cancer Institute | Philip Gold | 美国 | 不适用 | 西雅图市 |
| Baylor Scott and White Health | Lucas Wong | 美国 | 不适用 | 寺庙市 |
| SCRI Oncology Partners | Meredith Pelster | 美国 | 不适用 | 纳什维尔市 |
| Cancer and Blood Specialty Clinic | Vu Phan | 美国 | 不适用 | 洛杉矶市 |
| Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center | Yoanna Pumpalova | 美国 | 不适用 | 纽约市 |
| Sarah Cannon Research Institute | Allen Cohn | 美国 | 不适用 | 丹佛市 |
| Florida Cancer Specialists | Todd Gersten | 美国 | 不适用 | 西棕榈滩市 |
| Cleveland Clinic Cancer Centers Sandusky | Joel Saltzman | 美国 | 不适用 | 克利夫兰市 |
| Comprehensive Cancer Centers of Nevada | Fadi Braiteh | 美国 | 不适用 | 拉斯维加斯市 |
| William S. Middleton Memorial VA | Jeremy Kratz | 美国 | 不适用 | 麦迪逊市 |
| Inova Schar Cancer Institute Dept of Fairfax Hospital | Timothy Cannon | 美国 | 不适用 | 费尔法克斯市 |
| St. Bernard's Medical Center | Isam Abdel Karim | 美国 | 不适用 | 琼斯博罗市 |
| University of North Carolina at Chapel Hill | Hanna Sanoff | 美国 | 不适用 | 教堂山分校市 |
| MD Anderson Cancer Center | Kanwal Raghav | 美国 | 不适用 | 休斯顿市 |
| Texas Oncology P A | Scott Paulson | 美国 | 不适用 | 达拉斯市 |
| Florida Cancer Specialists | Fadi Kayali | 美国 | 不适用 | 迈尔斯堡市 |
| Taussig Cancer Insititute Cleveland Clinic | Joel Saltzman | 美国 | 不适用 | 克利夫兰市 |
| MedStar Franklin Square Medical Center | Kevin Chen | 美国 | 不适用 | 巴尔的摩市 |
| University of New Mexico Cancer Center | Ursa Brown-Glaberman | 美国 | 不适用 | 阿尔伯克基市 |
| Banner MD Anderson | Zachary Yeung | 美国 | 不适用 | 吉尔伯特市 |
| USC Norris Comprehensive Cancer Center | Heinz Lenz | 美国 | 不适用 | 洛杉矶市 |
| Astera Cancer Care | Siu Long Yao | 美国 | 不适用 | 萨默维尔市 |
| Nebraska Cancer Specialists Midwest Cancer Center | Timothy Huyck | 美国 | 不适用 | 奥马哈市 |
| NYU Langone Medical Center NYU Hematology Associates | Rafael Winograd | 美国 | 不适用 | 纽约市 |
| City of Hope | Marwan Fakih | 美国 | 不适用 | 杜阿尔特市 |
| Yale University School Of Medicine | Florida Canc | 美国 | 不适用 | 纽黑文市 |
| Oregon Health And Science Universit | Adel Kardosh | 美国 | 不适用 | 波特兰市 |
| Mayo Clinic | Christina Wu | 美国 | 不适用 | 凤凰城市 |
| Pan American Center for Oncology Trials LLC | Elias Sobrino-Najul | 美国 | 不适用 | 洛杉矶市 |
| Hattiesburg Clinic | John Hrom | 美国 | 不适用 | 哈蒂斯堡市 |
| Georgetown Univ Medical Center Lombardi Cancer Center | Benjamin Weinberg | 美国 | 不适用 | 华盛顿市 |
| University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center | Dennis Hsu | 美国 | 不适用 | 匹兹堡市 |
| AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando | Mohamedtaki Tejani | 美国 | 不适用 | 奥兰多市 |
| Cleveland Clinic Cancer Center Fairview Hospital Moll Pavilion | Joel Saltzman | 美国 | 不适用 | 克利夫兰市 |
| Florida Cancer Specialists | Mamta Choksi | 美国 | 不适用 | 圣彼得堡市 |
| Montefiore Medical Center Jack D Weiler Hospital | Fernand Bteich | 美国 | 不适用 | 布朗克斯市 |
| Fred Hutchinson Cancer Research Center | E Gabriela Chiorean | 美国 | 不适用 | 西雅图市 |
| Rutgers Cancer Institute | Patrick Boland | 美国 | 不适用 | 新布伦瑞克市 |
| Ochsner Clinic Foundation | Lingling Du | 美国 | 不适用 | 新奥尔良市 |
| Texas Oncology - San Antonio Medical Center | Sridhar Beeram | 美国 | 不适用 | 圣安东尼奥市 |
| Massachusetts General | Bennett Caughey | 美国 | 不适用 | 波士顿市 |
| Los Angeles Cancer Network | Eric Lee | 美国 | 不适用 | 喷泉谷市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 150 ；
国际: 1000 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
