登记号
CTR20150268
相关登记号
CTR20150267；CTR20150269
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HBeAg 阳性慢性乙型肝炎
试验通俗题目
Tenofovir Alafenamide相对于TDF治疗乙型肝炎的安全性和有效性
试验专业题目
旨在评估 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg QD 在治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者时的安全性和疗效的3 期随机、双盲研究
试验方案编号
GS US-320-0110
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张洁
联系人座机
010-58771058
联系人手机号
联系人Email
jenny.zhang2@gilead.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区朝外大街16号1幢5层70-71室
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较第 48 周时 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300mg QD治疗未接受过治疗和接受过治疗的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎受试者的疗效。主要疗效参数是血浆 HBV DNA水平低于 29IU/mL 的受试者比例。
比较第 48 周时 TAF 25mg QD相对于TDF 300mg QD在治疗未接受过治疗或接受过治疗的HBeAg阳性慢性乙型肝炎受试者时的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 必须能够理解并签署书面知情同意书，知情同意书须在研究程序开始之前获得。
- 以筛选访视日期为准已满 18 岁的男性和未怀孕、非哺乳期女性受试者。筛选时，要求育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性。
- 记录的慢性 HBV 感染迹象（例如，HBsAg 阳性 6 个月以上）。
- 具有以下全部特征的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎：筛选时 HBeAg 阳性（如果因 HBV 血清学而认为受试者没有资格参与此研究 [即 HBeAg 阴性 CHB]，则此信息可用于确定参与 GS-US-320-0108 [在 HBeAg 阴性 CHB 受试者中进行的另一项 Gilead Sciences 3 期研究；此研究还必须获得参与中心的 IRB/EC 批准] 的资格）；筛选 HBV DNA ≥ 2 x 104 IU/mL；— 筛选血清 ALT 水平 60 U/L（男性）或 > 38 U/L（女性）且 ≤ 10 X ULN（依据中心实验室范围）
- 未接受过治疗的受试者（定义为接受任何核苷或核苷酸类似物口服抗病毒治疗的时间 < 12 周），或接受过治疗的受试者（定义为满足所有纳入标准 [包括 HBV DNA 和血清 ALT 标准] 且先前接受任何核苷或核苷酸类似物治疗的时间 > 12 周）将能够入选研究。筛选时接受口服抗病毒药物治疗的受试者必须继续其治疗方案，直到随机分配时方可停止治疗方案。
- 任何利用干扰素（聚乙二醇化和非聚乙二醇化）进行的先前治疗都必须至少在基线访视前 6 个月结束。
- 基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率 (CLCr) ≥ 50 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方法）
- 正常 ECG（或者如果出现异常，经研究者测定为不具有临床意义）
- 必须愿意且能够遵守所有研究要求。
排除标准
- 孕妇、哺乳期女性或认为其想要在研究期间怀孕的女性患者。
- 不愿意在研究期间使用方案规定的“有效”避孕方法的具有生育可能性的男性和女性。
- 合并感染 HCV、HIV 或 HDV
- 有肝细胞癌的迹象（如通过最近的成像得到证实）
- 临床肝功能代偿不全（即腹水、脑病或静脉曲张出血）的任何病史或当前迹象。
- 血液学和生化参数异常，包括：血红蛋白 < 10 g/dL；绝对中性粒细胞计数 < 750/mm3；血小板 ≤ 50,000/mm3；AST 或 ALT > 10 x ULN；总胆红素 > 2.5 x ULN；白蛋白 < 3.0 g/dL；INR > 1.5 x ULN（除非在抗凝药方案中保持稳定）
- 接受过实体器官或骨髓移植
- 研究者认为严重的肾脏、心血管、肺部或神经性疾病
- 严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折
- 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，除通过手术切除治愈的特定肿瘤（基底细胞皮肤癌等）之外。正在接受可能的恶性肿瘤评估的受试者没有参加资格
- 当前正在接受通过免疫调制剂（如皮质类固醇）、研究药剂、肾毒性剂或能够调整肾脏排泄药物进行的治疗
- 对研究药物、代谢产物或配方赋形剂的已知超敏反应
- 经研究者判断，当前饮酒或滥用药物可能会干扰受试者对研究要求的遵守
- 研究者认为会使受试者不适合参加研究或不能遵守服药要求的任何其他临床病症或既往治疗。
- 接受禁忌合用药物的受试者。接受禁用药物的受试者将需要至少 30 天的洗脱期。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Tenofovir Alafenamide Tablets
|
用法用量:片剂，规格：25mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。
所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。
治疗组 A接受TAF 25mgQD 和与TDF 30mgQD匹配的安慰剂96周。
在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 TAF 25 mg QD 治疗。
|
|
中文通用名:TDF安慰剂
|
用法用量:片剂，规格：300mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。
所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。
治疗组A接受TAF 25mgQD和与TDF 30mgQD匹配的安慰剂96周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯
|
用法用量:片剂，规格：300mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。
所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。
治疗组B（n=50）接受TDF 300mg QD 和与 TAF 25mg QD 匹配的安慰剂96周治疗。
在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 TAF 25 mg QD 治疗。
|
|
中文通用名:TAF安慰剂
|
用法用量:片剂，规格：25mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。
所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。
治疗组B（n=50）接受TDF 300mg QD和与 TAF 25mg QD 匹配的安慰剂96周治疗。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 48 周时 HBV DNA < 29 IU/mL 的受试者比例 | 第48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 48 周时髋部 BMD 自基线的百分比变化 | 第48周 | 安全性指标 |
| 第 48 周时脊柱 BMD 自基线的百分比变化 | 第48周 | 安全性指标 |
| 第 48 周时血清肌酐自基线的变化 | 第48周 | 安全性指标 |
| 第 48 周时出现 HBeAg转阴及血清转化为抗-HBe 抗体的受试者比例 | 第48周 | 有效性指标 |
| 第 96 周和第 144 周时血浆 HBV DNA < 29 IU/mL 的受试者比例 | 第96周和第144周 | 有效性指标 |
| 第 48、96 和 144 周时血浆 HBV DNA < 29 IU/mL（目标未测得）的受试者比例 | 第 48、96 和 144 周 | 有效性指标 |
| 第 48、96 和 144 周时出现 ALT 正常化的受试者比例 | 第 48、96 和 144 周 | 有效性指标 |
| 第 48、96 和 144 周时出现 HBsAg 转阴的受试者比例 | 第 48、96 和 144 周 | 有效性指标 |
| 第 48、96 周和第 144 周时出现 HBeAg 转阴的受试者比例 | 第 48、96 和 144 周 | 有效性指标 |
| 第 48、96 和 144 周时出现 HBsAg 血清转化为抗-HBs 抗体的受试者比例 | 第 48、96 和 144 周 | 有效性指标 |
| 第 96 和 144 周时出现 HBeAg 血清转化为抗-HBe 抗体的受试者比例 | 第 96 和 144 周 | 有效性指标 |
| 第 48、96 和 144 周时纤维化自基线的变化（通过 FibroTest？ 评估） | 第 48、96 和 144 周 | 有效性指标 |
| 第 48、96 和 144 周时耐药性突变的发生率 | 第 48、96 和 144 周 | 安全性指标 |
| 通过第 24、48、72、96和 144 周时在受试者分组中进行的眼底镜检查，得出的眼科检查结果自基线的变化 | 通过第 24、48、72、96和 144 周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯金林，医学博士 | 教授 | 020-62787432 | jlhou@fimmu.com | 广东省广州市广州大道北1838号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 上海交通大学瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中山大学附属第三医院 | 高志良 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 四川大学华西医院 | 唐红 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 北京地坛医院 | 成军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医科大学第二附属盛京医院 | 窦晓光 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 贾继东 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南京市第二医院 | 杨永峰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张伦理 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 江苏省人民医院 | 李军 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中国人民解放军第八十五医院 | 陈成伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 陈煜 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中南大学湘雅二医院 | 龚国忠 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅医院 | 黄炎 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 济南传染病医院 | 张纵 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 上海市公共卫生临床中心 | 巫善明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广州市第八人民医院 | 许敏 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 沈阳市第六人民医院 | 张明香 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 贵阳医学院附属医院 | 程明亮 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 昆明医学院第一附属医院 | 李武 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 蔺淑梅 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 海南省人民医院 | 林锋 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 河北医科大学第三医院 | 南月敏 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| Austin Health | Peter W. Angus | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| Royal Perth Hospital | Wendy Cheng | 澳大利亚 | Western Australia | Perth |
| Westmead Hospital | Jacob George | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| Western Hospital- Footscray Hospital | Ian Kronborg | 澳大利亚 | Victoria | Footscray |
| Sir Charles Gairdner Hospital | Gerry MacQuillan | 澳大利亚 | Western Australia | Perth |
| Concord Repatriation General Hospital | Meng C. Ngu | 澳大利亚 | New South Wales | Concord |
| Royal Melbourne Hospital | Joe Sasadeusz | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Royal Prince Alfred Hospital | Simone Strasser | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| St. Vincent’s Hospital (Sydney) | Alexander Thompson | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| Alfred Hospital | Stuart Roberts | 澳大利亚 | Victoria | Prahran |
| Royal Adelaide Hospital | Narin Bak | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| Tokuda Hospital - Sofia | Rozalina Balabanska | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| MMA Hospital of Active Treatment | Krum Katzarov | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| MHAT Sofia Med | Konstantin Tchernev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| MHAT Alexandrovska Medical University, Sofia | Diana Petrova | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| The Ottawa Hospital | Curtis Cooper | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| University of Manitoba, Health Sciences Center | Kelly Kaita | 加拿大 | Manitoba | Winnipeg |
| Gastrointestinal Research Institute (GIRI) | Alnoor Ramji | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| University of Alberta | Mang Ma | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| Liver and Intestinal Research Centre | Edward Tam | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| Heritage Medical Research Clinic | Carla Coffin | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| University Health Network | Scott Fung | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre | Brian Conway | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| Toronto Liver Centre | Magdy Elkashab | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Dr. John Farley Inc. | John Farley | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| University of British Columbia | Peter Kwan | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| University Health Network | Harry L.A. Janssen | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Hopital Beaujon | Patrick Marcellin | 法国 | Paris | Paris |
| Hopital Paul Brousse | Didier Samuel | 法国 | Villejuif | Villejuif |
| Hopital Civil de Strasbourg | Francois Habersetzer | 法国 | Strasbourg | Strasbourg |
| Hopital Pitie Salpetriere | Vlad Ratziu | 法国 | Paris | Paris |
| Prince of Wales Hospital | Henry Lik-Yuen Chan | 中国 | 香港 | 香港 |
| Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital | Aric Josun Hui | 中国 | 香港 | 香港 |
| Princess Margaret | Owen Tsang | 中国 | 香港 | 香港 |
| Tuen Mun Hospital | Kin Kong Michael Li | 中国 | 香港 | 香港 |
| Queen Mary Hospital - The University of Hong Kong | Man-Fung Yuen | 中国 | 香港 | 香港 |
| Global Hospitals | Dharmesh Kapoor | 印度 | Andhra Pradesh | Hyderabad |
| YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education | Suniti Solomon | 印度 | Tamilnadu | Chennai |
| Institute of Liver and Biliary Sciences | Manoj Sharma | 印度 | Delhi | New Delhi |
| All India Institute of Medical Sciences | Subrat Acharya | 印度 | Delhi | New Delhi |
| Institute of Post Graduate Medical Eduation and Research | Abhijit Chowdhury | 印度 | West Bengal | Kolkata |
| VGM Hospital | Prasad Madhura | 印度 | Tamilnadu | Coimbatore |
| Seth GS Medical College and KEM Hospital | Akash Shukla | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| Postgraduate Institute of Medical Education & Research | Ajay Duseja | 印度 | Punjab | Chandigarh |
| Institute of Liver Diseases, HPB Surgery and Transplant Global Hospitals | Samir Shah | 印度 | Tamilnadu | Chennai |
| Nirmal Hospital | Rajiv Mehta | 印度 | Uttar Pradesh | Jhansi |
| Midas Multispecialty Hospital | Shrikant Mukewar | 印度 | Maharashtra | Nagpur |
| Sir Ganga Ram Hospital | Anil Arora | 印度 | Delhi | New Delhi |
| Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals | Mohammed Aejaz Habeeb | 印度 | Andhra Pradesh | Hyderabad |
| S.R. Kalla Hospital | Ramesh Rooprai | 印度 | Rajasthan | Jaipur |
| BYL Nair Hospital & T N Medical College | Pravin Rathi | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| SMS Medical College & Hospital | Gaurav Gupta | 印度 | Rajasthan | Jaipur |
| Peerless Hospital & B.K.Roy Research Center | Asokananda Konar | 印度 | West Bengal | Kolkata |
| Dayanand Medical College & Hospital | Vandana Midha | 印度 | Punjab | Ludhiana |
| Government Medical College and Hospital | Varghese Thomas | 印度 | Punjab | Chandigarh |
| Government Medical College and Superspecialty Hospital | Sudhir Gupta | 印度 | Maharashtra | Nagpur |
| Fortis Memorial Research Institute | Pawan Rawal | 印度 | Haryana | Gurgaon |
| Azienda Ospedaliera di Padova, U.O. Medicina Generale | Alfredo Alberti | 意大利 | Veneto | Padova |
| National Hospital Organization Kyushu Medical Center | Makoto Nakamuta | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Hokkaido University Hospital | Naoya Sakamoto | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Hyogo College of Medicine | Shuhei Nishiguchi | 日本 | Hyogo | Nishinomiya |
| Japan Red Cross Musashino Hospital | Namiki Izumi | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Kagawa Prefectural Central Hospital | Koichi Takaguchi | 日本 | Kagawa | Takamatsu |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Tetsuro Inokuma | 日本 | Hyogo | Kobe |
| Kyoto Prefectural University of Medicine | Yoshito Itoh | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| Kurume University Hospital | Tatsuya Ide | 日本 | Fukuoka | Kurume |
| Kyushu University Hospital | Norihiro Furusyo | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University | Yasuhiro Asahina | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| National Hospital Organization Nagasaki Medical Center | Hiroshi Yatsuhashi | 日本 | Nagasaki | Ohmura |
| Okayama University Hospital | Fusao Ikeda | 日本 | Okayama | Okayama |
| Osaka Red Cross Hospital | Yukio Osaki | 日本 | Osaka | Osaka |
| Osaka University Hospital | Norifumi Kawada | 日本 | Osaka | Osaka |
| Shin-Kokura Hospital | Hideyuki Nomura | 日本 | Fukuoka | Kitakyushu |
| Yamanashi Prefectural Central Hospital | Masao Omata | 日本 | Yamanashi | Yamanashi |
| Auckland Clinical Studies Limited | Edward Gane | 新西兰 | Auckland | Auckland |
| Waikato Hospital (District Health Board) | Frank Weilert | 新西兰 | Waikato | Waikato |
| Klinika Chorob Zakaznych AM | Krzysztof Simon | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie | Andrzej Horban | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo | Robert Flisiak | 波兰 | Bialystok | Bialystok |
| Szpital Specjalistyczny | Wlodzimierz Mazur | 波兰 | Chorzow | Chorzow |
| Oddziak Obserwacyjno-Zakazny | Maciej Jablkowski | 波兰 | Lodz | Lodz |
| Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals | Adrian Streinu-Cercel | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals | Florin Caruntu | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie lasi | Carol Stanciu | 罗马尼亚 | Iasi | Iasi |
| Dr. Victor Babes Hospital for Infectious Diseases | Emanoil Ceausu | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| Constanta Clinical Hosp. for Infectious Diseases (attn: Halikidis Stela, MD) | Sorin Rugina | 罗马尼亚 | Constanta | Constanta |
| Research Institute of Nutrition (RAMS), Department of Gastroenterology and Hepatology | Vasiliy Isakov | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin | Alexey Yakovlev | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| Limited Liability Company | Tatjana Stepanova | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Novosobirsk State Medical University | Marina Osipenko | 俄罗斯 | Novosobirsk | Novosobirsk |
| Research Institute of Influenza | Tamara Sologub | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| SFHI of Moscow | Elena Nurmukhametova | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Institute of Clinical Immunology RAMS, Clinic of Immunopathology | Olga Zheltova | 俄罗斯 | Novosobirsk | Novosobirsk |
| University Clinical Hospital #1 | Dzhamal Abdurakhmanov | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Medical Company Hepatology LLC | Viacheslav Morozov | 俄罗斯 | Samara | Samara |
| Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 | Elena Bessonova | 俄罗斯 | Ekaterinburg | Ekaterinburg |
| People's Friendship University of Russia | Pavel Ogurtsov | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases | Irina Klevtsova | 俄罗斯 | Lipetsk | Lipetsk |
| National University Hospital Singapore | Seng-Gee Lim | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Changi General Hospital Pte Ltd. | Eng Kiong Teo | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Singapore General Hospital | Wan Cheng Chow | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Seoul Saint Mary Hospital | Si-Hyun Bae | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Yonsei University | Soon Koo Baik | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University | Sook-Hyang Jeong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Korea University | Kwan Soo Byun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Pusan National University Hospital | Jeong Heo | 韩国 | Busan | Busan |
| Seoul National University | Yoon Jun Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Konkuk University Medical Center | So Young Kwon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Inje University Ilsan Paik Hospital | June Sung Lee | 韩国 | Goyang-si | Goyang-si |
| Gangnam Severance Hospital | Kwan Sik Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Young-Suk Lim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Keimyung University Dongsan Medical Center | Jae-Seok Hwang | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Chung-Ang University Hospital | Jae-Seok Hwang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Pusan National University Yangsan Hospital | Ki Tae Yoon | 韩国 | Yangsan | Yangsan |
| Kyungpook National University Hospital | Won Young Tak | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Ajou University Hospital | Sung Won Cho | 韩国 | Suwon | Suwon |
| Samsung Medical Center | Seung Woon Paik | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Ulsan University Hospital | Neung Park | 韩国 | Ulsan | Ulsan |
| Kosin University College of Medicine | Byung Han | 韩国 | Busan | Busan |
| Inha University Hospital | Jin-Woo Lee | 韩国 | Incheon | Incheon |
| Konyang University Hospital | Tae Lee | 韩国 | Daejeon | Daejeon |
| SMG-SNU Boramae Medical Center | Won Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Yonsei University | Sang Hoon Ahn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| SoonChunHyang University Hospital Cheonan | Hong Soo Kim | 韩国 | Cheonan | Cheonan |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Maria Buti | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) | Rong-Nan Chien | 中国 | 台湾 | 桃园 |
| Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) | Chao-Wei Hsu | 中国 | 台湾 | 桃园 |
| Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) | Chuan-Mao Lee | 中国 | 台湾 | 桃园 |
| National Cheng Kung University Hospital | Ting-Tsung Chang | 中国 | 台湾 | 台南 |
| Chiayi Christian Hospital | Chi-Yi Chen | 中国 | 台湾 | 嘉义 |
| Kaohsiung Med. College Hosp. Dept. of Internal Medicine | Wan-Long Chuang | 中国 | 台湾 | 高雄 |
| Hualien Tzu Chi Medical Center | Chi-Tan Hu | 中国 | 台湾 | 花莲 |
| National Taiwan University Hospital | Jia-Horng Kao | 中国 | 台湾 | 台北 |
| Far-Eastern Memorial Hospital | Tzong-Hsi Lee | 中国 | 台湾 | 新北 |
| China Medical University Hospital | Cheng-Yuan Peng | 中国 | 台湾 | 台中 |
| Cathay General Hospital | Sien-Sing Yang | 中国 | 台湾 | 台北 |
| Ankara University Medical Faculty Hospital | Cihan Yurdaydin | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Ulus Akarca | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| University of Uludag | Selim Gurel | 土耳其 | Gorukle-Bursa | Gorukle-Bursa |
| Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Hastanesi | Omer Tabak | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases | Mustafa Celen | 土耳其 | Diyarbakir | Diyarbakir |
| King's College Hospital | Kosh Agarwal | 英国 | London | London |
| Barts & The London NHS Trust | Graham Foster | 英国 | London | London |
| Royal Free Hospital | William Malcolm Charles Rosenberg | 英国 | London | London |
| Nottingham University Hospitals NHS Trust | Stephen Ryder | 英国 | Nottingham | Nottingham |
| Asian Pacific Liver Center | Ho Bae | 美国 | California | Los Angeles |
| Digestive Disease Associates, PA | Natarajan Ravendhran | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Henry Ford Health System | Syed-Mohammed Raza Jafri | 美国 | Michigan | Detroit |
| Huntington Medical Research Institutes | Myron J. Tong | 美国 | California | Pasadena |
| Jefferson Medical College of Thomas Jefferson | Hie-Won Hann | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Kelsey Research Foundation | Greg Galler | 美国 | Texas | Houston |
| Medical Procare, PLLC | Calvin Pan | 美国 | New York | New York |
| Research and Education, Inc. | Tuan Trong Nguyen | 美国 | California | San Diego |
| Silicon Valley Research Institute | Huy Trinh | 美国 | California | San Jose |
| Sing Chan Private Practice | Sing Chan | 美国 | New York | New York |
| Stanford University Medical Center | Mindie Nguyen | 美国 | California | Palo Alto |
| The North Texas Research Institute | Reem Ghalib | 美国 | Texas | Arlington |
| Tufts Medical Center | Hannah Lee | 美国 | Massachusetts | Boston |
| University of Miami | Eugene R. Schiff | 美国 | Florida | Miami |
| Xiaoli Ma, PC | Xiaoli Ma | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Monash Medical Centre | Stephen Pianko | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| 中国人民解放军第302医院 | 胡瑾华 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-05-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 150 人；
国际: 864 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 182 人 ；
国际: 1056 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-06-19；
国际：2013-09-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
