登记号
CTR20200365
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞（SEE）：先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞 ；左心室射血分数<40% ；伴有症状的心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>=2级 ；年龄>=75岁 ；年龄>=65岁，且伴有以下任一疾病：糖尿病、冠心病或高血压
试验通俗题目
达比加群酯胶囊健康受试者生物等效性研究
试验专业题目
达比加群酯胶囊健康成年受试者空腹/餐后生物等效性研究
试验方案编号
QL-YK1-005-001；V1.0
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2019-12-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-55821330
联系人手机号
15169109609
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区工业北路243号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂达比加群酯胶囊（规格150mg，齐鲁制药（海南）有限公司生产）与参比制剂达比加群酯胶囊（泰毕全®，规格：150mg；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄≥18周岁的男性或女性健康受试者；
- 体重指数范围为19~28kg/m2（包含临界值；体重指数=体重/身高2（kg/m2）），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）。
- 凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）在正常值范围。
排除标准
- 有任何临床系统性疾病史，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性胃溃疡、胃肠道出血、痔疮、呼吸系统出血或泌尿生殖系统出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 肌酐清除率≤80mL/min者；
- 首次用药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、梗阻或大于1级的腹泻，包括已痊愈但身体状态尚未恢复者等）；
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者；
- 传染病筛查阳性者；
- 在首次用药前3个月内有药物滥用史，或服药前3个月内使用过毒品者，或尿液药物检查阳性者；
- 首次用药前30天内使用过任何抗凝血药（如：普通肝素、低分子肝素、利伐沙班等）或者抗血小板聚集药（如：普拉格雷、替格瑞洛、磺吡酮等），或使用过任何P-gp抑制剂或诱导物（抑制剂，如：胺碘酮、维拉帕米、奎尼丁、酮康唑、决奈达隆、克拉霉素、替格瑞洛等；诱导物，如：利福平、贯叶连翘、卡马西平或苯妥英等）；
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药或保健品、避孕药等）者；
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验且使用试验药物者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过200 mL者（生理性失血除外），1个月内献血小板大于等于2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
- 有晕针或晕血史，或者其他原因不能耐受静脉穿刺者；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）；或不同意在给药前48h及住院期间停止酒精摄入者；或酒精呼气测试阳性者；
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支，或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能戒烟者；
- 筛选前经常服用含黄嘌呤类的食物或饮料（如，咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）、含烟草的产品、含葡萄柚和或葡萄柚汁食物、含酒精或酒精成分的产品（每日8杯以上，1杯=250 mL），或住院期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 妊娠期或哺乳期妇女，或妊娠检查结果阳性者；
- 既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出 血或月经周期过长（经期长度>7天）的女性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达比加群酯胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服，每次150mg；用药时程：试验共四周期，其中有两周期服用此药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达比加群酯胶囊 英文名：Dabigatran Etexilate Capsules 商品名：泰毕全
|
用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服，每次150mg；用药时程：试验共四周期，其中有两周期服用此药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 服药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 服药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查进行评价。 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 理学硕士 | 副主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 104 ；
已入组例数
国内: 104 ；
实际入组总例数
国内: 104 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-02；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-06；
试验终止日期
国内：2020-09-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
