登记号
CTR20132396
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
主要用于冠心病心绞痛(阳虚血瘀证)
试验通俗题目
评价三羊益心康胶囊的有效性与安全性研究
试验专业题目
评价三羊益心康胶囊治疗冠心病心绞痛（阳虚血瘀证）有效性与安全性的平行对照、随机、双盲、多中心临床试验
试验方案编号
V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马伟才
联系人座机
15699588686
联系人手机号
联系人Email
caizi8456@163.com
联系人邮政地址
吉林省长春市南关区东头道街137号
联系人邮编
130041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价三羊益心康胶囊治疗冠心病心绞痛（阳虚血瘀证）的安全性与有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40(最小年龄)至
65(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛≥2次的I、II、III级稳定型劳累性心绞痛者
- 中医辨证符合阳虚血瘀证者
- 心电图检查具备以下其中1项： ① 普通心电图(包括在心绞痛发作时做的普通心电图)有缺血型改变（ST段下降≥0.1mv及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mv）； ② 普通心电图ST段下降≥0.05mv、﹤0.1mv及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mv，次极量运动试验心电图阳性
- 年龄在40-65岁之间
- 入组前正在服用治疗冠心病中、西药物的患者应停药1周，统一服用硝酸甘油片
- 受试者知情，自愿签署知情同意书
排除标准
- 高血压控制不良（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）
- 重度心肺功能不全
- 重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、窦性心动过缓(心率﹤55次/分钟)，II°II型以上房室传导阻滞，完全性束支传导阻滞）者
- 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT、AST）高于正常值上限的1.5倍，TBIL、DBIL高于正常值上限，肾功能BUN高于正常值上限的1.2倍，CR高于正常值上限及依从性差者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 近期4周内作过手术及有出血倾向者
- 近1个月内参加其它临床试验者
- 过敏体质者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三羊益心康胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.32g/粒；口服，一日三次，每次4粒，用药时程：连续用药28天。高剂量组。
|
|
中文通用名:三羊益心康胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.32g/粒；口服，一日三次，每次2粒，用药时程：连续用药28天。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三羊益心康胶囊模拟剂（安慰剂）
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.32g/粒；口服，一日三次，每次2粒，用药时程：连续用药28天。低剂量组。
|
|
中文通用名:三羊益心康胶囊模拟剂（安慰剂）
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.32g/粒；口服，一日三次，每次4粒，用药时程：连续用药28天。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心绞痛症状疗效 | 28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心电图疗效 | 28天 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 28天 | 有效性指标 |
| 硝酸甘油停减情况 | 28天 | 有效性指标 |
| 活动平板运动心电图疗效 | 28天 | 有效性指标 |
| 中医证候和心绞痛总积分 | 28天 | 有效性指标 |
| 心绞痛积分和中医症候积分变化 | 28天 | 有效性指标 |
| 生命体征（体温、呼吸、心率、血压） | 28天 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血、尿、便常规+潜血、肝肾功能、凝血四项等） | 28天 | 安全性指标 |
| 不良事件和不良反应 | 28天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董波 | 主任医师 | 13079209896 | fine_dongbo@163.com | 沈阳市皇姑区黄河北大街60号 | 110034 | 辽宁中医药大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 董波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 杨锡燕 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 包布仁白乙拉 | 中国 | 内蒙古 | 通辽市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王晓峰 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐市 |
| 吉林省中西医结合医院 | 刘淑荣 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会对药物临床试验的批件 | 同意 | 2009-09-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-08-01；
试验终止日期
国内：2011-12-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
