登记号
CTR20181306
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
主要用于治疗由敏感菌引起的下列感染： 中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉菌引起。 下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉菌引起。 上呼吸道感染（包括咽炎、扁桃体炎）：由化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉菌引起。 尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、克雷白氏杆菌属、奇异变形杆菌和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。 注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。 皮肤和软组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起。 鼻窦炎、淋球菌性尿道炎应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。
试验通俗题目
头孢克洛胶囊生物等效性试验
试验专业题目
头孢克洛胶囊随机、开放、两周期、双交叉的健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
TBKLJN-CTP-00BE-18014;版本号:1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
彭旺
联系人座机
18613017788
联系人手机号
联系人Email
pengwang@nucien.com
联系人邮政地址
中国广东省广州市黄埔区开源大道196号
联系人邮编
510530
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以广州南新制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（规格:0.25g）为受试试剂，苏州礼来生产的头孢克洛胶囊（规格:0.25g）为参比制剂，研究两药物在空腹和餐后状态下给药的药动学特征，评估受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年满18周岁健康志愿者，男女比例适当。
- 男性志愿者体重不低于50公斤、女性志愿者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（Kg）/身高2（m2），体重指数在19～26Kg/m2范围内（包括临界值）。
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查、12导联心电图、胸部X片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者。
- 志愿者（女性）妊娠检查阴性，且服药前30天至未来6个月内无生育计划（包括男性志愿者），志愿者及其伴侣自愿采取有效避孕措施并无捐精、捐卵计划。
- 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在研究开始前签署知情同意书。
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质或有药物(特别是对青霉素类、头孢克洛或头孢菌素类药物有过敏史)、食物或其他物质过敏史，经研究者判断不宜入组者。
- 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害志愿者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史。
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史。
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性。
- 女性志愿者处于妊娠期或哺乳期。
- 有尿液药物筛查史，或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药或功能性维生素）者。
- 筛选前3个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验。
- 筛选前3个月内献过血或失血等于或超过400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分。
- 筛选前两周内服用了任何药物及保健品等。
- 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。
- 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位或平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL白酒，或45mL蒸馏酒）或酒精测试阳性，或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者。
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者。
- 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或服用研究药物前48 h内摄入富含甲基黄嘌呤或任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能停止摄入者。
- 给药前2周内用过特殊饮食（如葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针晕血史。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- 研究者认为任何不适宜志愿者进入本项试验的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛胶囊
|
用法用量:胶囊剂，规格：0.25g，口服；空腹或高脂餐后单次口服1粒，温水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛胶囊；英文名:cefaclor capsules；商品名:希刻劳
|
用法用量:胶囊剂，规格：0.25g，口服；空腹或高脂餐后单次口服1粒，温水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 空腹给药后8小时，高脂餐给药后10小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 空腹给药后8小时，高脂餐给药后10小时 | 有效性指标 |
| 包括生命体征检查、体格检查、血常规检查、尿常规检查、血生化检查、心电图检查、妊娠检查（仅限女性）、不良/严重不良事件。 | 签署知情同意书至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张定宇，麻醉学博士 | 主任医师/院长 | 13507117929 | 1813886398@qq.com | 中国湖北省武汉市东西湖区银潭路1号 | 430023 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 张定宇 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 92 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-06；
试验终止日期
国内：2018-12-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
