登记号
CTR20160257
相关登记号
CTR20160216,CTR20160213,CTR20160218,CTR20160252,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
二线以上晚期食管癌
试验通俗题目
多纳非尼片治疗二线以上晚期食管癌的IB期临床研究
试验专业题目
甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期食管癌的开放、单中心IB期临床研究
试验方案编号
ZGDE1B
方案最近版本号
V 1.1
版本日期
2016-01-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张聪
联系人座机
0512-57018308
联系人手机号
联系人Email
zhangc@zelgen.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号
联系人邮编
215300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在较大样本中观察临床拟推荐剂量下甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期食管癌的安全性和耐受性；
次要目的：初步考察甲苯磺酸多纳非尼片在二线以上晚期食管癌患者中的疗效：1.无进展生存时间（PFS）2.疾病控制率（DCR）和客观有效率（ORR）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
不限岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 经组织学或细胞学明确诊断的转移性食管鳞癌的患者（胃-食管连接处原发病灶：需50% 以上病灶定位于食管）；
- 既往接受过铂类或紫杉类全身化疗，且至少经两线方案治疗失败（治疗失败包括疾病进展和出现不可耐受的不良反应）；
- 本次疾病进展距末次标准治疗结束时间≥4周；
- 有至少一个可测量病灶：可测量病灶：CT、MRI中至少有一个可准确测量的直径（最大径）≥10mm）；
- 预期生存时间≥3月；
- 有能力吞咽试验药物（合并吞咽困难的患者需在试验前接受过食管扩张或食道内插入人工支架术）；
- 前一次手术时间距入组时间超过4周；
- 能合作观察不良事件和疗效；
- 无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物、免疫调节药物）；
- ECOG 评分≤1；
- 血清ALT和AST≤2.5×ULN，血清TBIL≤1.5×ULN，电解质正常或经过治疗后达到正常，蛋白尿=0~1+，血肌酐≤1.5×ULN；国际标准化比值/部分凝血酶原时间（INR/PTT）≤正常值上限的1.5倍；
- 血常规检查标准需符合：HB≥85g/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT ≥100×10^9/L；
- 患者自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 既往5年内发生合并有除基础肿瘤之外的其它恶性肿瘤的患者；
- 4周内进行过外科手术的患者；
- 有活动性上消化道溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者；
- 之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复至I级或尚未从之前的手术中完全恢复；
- 既往3个月内发生过消化道出血的患者；
- 既往1个月内进行过食管或纵隔放疗的患者；
- 有活动性出血或凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2）、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- 之前7天内服用过中草药的患者；
- 同时服用可能延长QTc和/或 Tdp的药物或影响药物代谢的药物；
- 疑似对甲苯磺酸多纳非尼片或同类药物有过敏史的患者，或既往服用索拉非尼等抗血管生成药物且进展的患者；
- 4周内使用过VEGF单克隆抗体或VEGFR激酶抑制剂的患者；
- 怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者；
- 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：无法控制的活动性微生物感染、无法控制的糖尿病、患有高血压且经单药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压<140 mmHg，舒张压<90 mmHg）、II级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v4.0）、充血性心力衰竭、6个月内的心肌梗塞、慢性肾病、甲状腺功能异常等；
- 脑转移、脑膜转移或各种精神障碍者；
- 肾小球滤过率明显异常者（内生肌酐清除率<60ml/min，血清肌酐≥1.5×ULN）；
- 尿蛋白≥1000mg/24h的患者；
- 既往有HIV感染者；
- 在试验前1月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸多纳非尼片
|
用法用量:片剂；规格200mg;口服；一天两次，每次200mg(一片200mg),每四周为一个疗程；用药时程:连续用药直至疾病进展或不能耐受。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：与研究药物有关不良反应的发生率 | 每4周一次 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存时间(PFS) | 每8周一次直至疾病进展或死亡 | 有效性指标 |
| 客观有效率(ORR) | 每8周一次直至疾病进展或死亡 | 有效性指标 |
| 疾病控制率(DCR) | 每8周一次直至疾病进展或死亡 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐建明 | 医学博士 | 主任医师 | 010-66947114 | jianmingxu2014@163.com | 北京市-北京市-丰台区东大街8号 | 100071 | 中国人民解放军第三〇七医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇七医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-04-20 |
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-06-15 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 第一阶段19例，第二阶段在中期总结会后确定例数 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 10 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2015-07-21；
第一例受试者入组日期
国内：2015-07-21；
试验终止日期
国内：2020-10-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
