CTR20160925|四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母）

基本信息

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登记号

CTR20160925

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

季颖

联系人座机

021-68036087-841

联系人手机号

联系人Email

jiying@bovax.com.cn

联系人邮政地址

上海浦东新区紫萍路908弄12号楼

联系人邮编

201318

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母）接种9-45岁女性健康人群的安全性，并进行免疫原性探索性研究。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

9岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

9-45岁健康女性
提供法定身份证明以便医生完成招募程序
受试者本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书；9-17岁受试者及监护人有能力了解(非文盲)并同意共同签署知情同意书
研究者认为受试者有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）
非孕期，并且同意7个月内使用有效地避孕措施（安全期避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）或无怀孕、生育计划。

排除标准

在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
之前接种过HPV疫苗，首次接种研究疫苗前30天内已使用或计划使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）；或参加本次临床研究后7个月内计划参加其他临床研究
实验室检测指标异常，（经医生判断无临床意义的轻微异常除外）
接种前3个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者
接种减毒活疫苗与试验疫苗间隔少于14天；接种其他疫苗与试验疫苗间隔少于10天
有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）
既往接种疫苗有严重的副反应史，或有对食物、药物严重过敏
癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗
无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、糖尿病、恶性肿瘤、各种传染病和急性疾病，或慢性疾病急性发作期
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
处于月经期或急性疾病发作期的
处于哺乳期、孕期（含妊娠试验阳性）或7个月内计划怀孕的
近两年内有宫颈癌筛查异常或CIN、尖锐湿疣等HPV感染相关疾病
研究结束前计划搬离本地或在研究访视期间长期离开本地的受试者
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母）	用法用量:注射剂；规格0.5ml/剂；肌肉注射；按0,2,6月接种程序各一剂接种，上臂三角肌处肌肉注射。

对照药

名称	用法
中文通用名:四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗佐剂对照品	用法用量:注射剂；规格0.5ml/剂；肌肉注射；按0,2,6月接种程序各一剂接种，上臂三角肌处肌肉注射。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
所有受试者首剂接种至全程免疫后30天内发生的全身和局部不良反应	全程免疫后30天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全程免疫后30天HPV6、11、16、18型抗体阳转率和中和抗体水平。	全程免疫后30天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
莫兆军，硕士		副主任医师	15177771508	mozhj@126.com	广西南宁市金洲路18号	530028	广西壮族自治区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西壮族自治区	柳州市
柳州市疾病预防控制中心	吴昕	中国	广西壮族自治区	南宁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西伦理审查委员会	同意	2016-09-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 90 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 90 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-12-24；

试验终止日期

国内：2018-07-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母） ｜已完成