登记号
CTR20220629
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎
试验通俗题目
研究注射液BAT2506与欣普尼在健康男性受试者中PK及安全性的比对
试验专业题目
一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2506注射液与欧版欣普尼®和美版欣普尼®在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究
试验方案编号
BAT-2506-003-CR
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-10-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王毫丽
联系人座机
020-32203220
联系人手机号
18296015155
联系人Email
hlwang@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州市萝岗区科学大道中286号七喜控股大厦11楼1107
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射BAT2506注射液、欣普尼®（欧洲产品）和欣普尼®（美国产品），两两之间药代动力学的相似性。
次要研究目的：
评价BAT2506注射液与欣普尼®（欧洲产品）和欣普尼®（美国产品）在中国健康男性受试者的安全性、耐受性及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署ICF并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成本研究；
- 受试者（包括伴侣）同意整个试验期间和研究结束后的6个月内无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4；
- 年龄在18～55岁之间的健康男性受试者，体重指数（BMI）在18～28 kg/m2之间（均含界值），体重在50～80 kg之间（均含界值）；
- 体格检查和生命体征正常或异常无临床意义；
- 腹部彩超、实验室检查等检查结果均正常或异常无临床意义。
排除标准
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对研究药物有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 筛选前3个月内曾经献血或大量失血（＞450 mL），或在研究期间计划献血者；
- 入组前4周内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者；
- 既往病史异常有临床意义或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免6)疫、精神或心脑血管疾病）；
- 曾患有恶性肿瘤（不包括基底细胞癌已行切除手术者）；
- 在筛选/入组时存在有临床意义的慢性或急性感染；或存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染（细菌、病毒、寄生虫、真菌或其他机会性感染病原体）；
- 曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者（包括但不限于肺结核）；
- 筛选前3个月内接触过结核病患者或/和出现疑似结核症状或/和体征；
- 曾使用过欣普尼®，或入组前6个月内曾使用过任何生物制品或单克隆抗体；
- 入组前30天内使用过药物 (包括但不限于处方药、中药、非处方药等)；
- 入组前3个月内曾参与其他药物临床试验；
- 筛选前12周内接种过或计划在研究期间接种活性或减毒疫苗，给药前2周内接种过灭活疫苗（包括新冠疫苗）或计划在研究期间接种灭活疫苗；
- 有高血压病史或在筛选/入组时收缩压 ≥ 140 mmHg，或舒张压 ≥90 mmHg，且判断为异常有临床意义；
- 心电图（ECG）检查异常且有临床意义；
- 筛选期乙肝表面抗原阳性［或乙肝表面抗原阴性且同时满足如下三条：乙肝核心抗体阳性、乙肝表面抗体阴性、乙型肝炎病毒脱氧核苷核酸（HBV DNA）定量超过正常值范围］；或丙肝抗体、丙肝核心抗原、HIV抗原/抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性；
- 胸正位片检查异常有临床意义；
- 结核酶联免疫斑点试验（T-SPOT. TB）检测阳性者；
- 在使用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
- 药物滥用检查阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- 研究者认为不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAT2506注射液
|
剂型:PFS
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:戈利木单抗
|
剂型:PFS
|
|
中文通用名:戈利木单抗
|
剂型:PFS
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：Cmax、AUC0-∞ | 给药前至给药后78天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数：（AUC0-t）、Tmax、t1/2、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd）、消除速率常数（λz） | 给药前至给药后78天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 医学博士 | 主任医师 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院 I 期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 I 期临床试验研究室 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 375 ；
已入组例数
国内: 374 ；
实际入组总例数
国内: 374 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-28；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-02；
试验终止日期
国内：2023-07-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
