登记号
CTR20252477
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
试验通俗题目
对乙酰氨基酚缓释片（0.65 g）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
对乙酰氨基酚缓释片（0.65 g）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C25XMWY016
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-06-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵玲
联系人座机
020-82220238-8417
联系人手机号
联系人Email
sl@gdsfpharma.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-经济技术开发区蕉园路2号
联系人邮编
510730
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
本研究以广东豪瑞恩制药有限公司生产并持有的对乙酰氨基酚缓释片（规格：0.65 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Johnson and Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division持有的对乙酰氨基酚缓释片（规格：0.65 g，商品名：Tylenol®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下给药后的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂对乙酰氨基酚缓释片和参比制剂对乙酰氨基酚缓释片（商品名：Tylenol®）在健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄≥18周岁（包含临界值）的健康受试者
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 女性受试者同意保证在签署知情同意书后（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- 筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- 研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对对乙酰氨基酚或者其任何辅料有过敏史者；
- 有精神疾病史、吸毒史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
- 不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（超过200 mL，女性生理期除外）
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- 研究首次用药前30天内使用过任何与试验药物存在相互作用的药物者，如解痉药（如颠茄）、抗凝剂（如华法林或其他香豆素衍生物）、抗生素（如氟氯西林）、其他非甾体类抗炎药（如阿司匹林）、其他解热镇痛药、氯霉素等；
- 研究首次用药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者，如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等；
- 研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（乳糖不耐受者不能参加餐后试验）；
- 自筛选至-1天入院期间食用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（入住问诊）；
- 第一周期入住酒精呼气检查结果不为0 mg/100 mL者；
- 第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；
- 第一周期入住新冠筛查为阳性者；
- 第一周期入住体格检查异常且具有临床意义；
- 筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 受试者主动退出；
- 其他原因研究者判断不适宜参加；
- 入组人数已满。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚缓释片
|
剂型:片剂；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚缓释片
|
剂型:片剂；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 空腹试验：给药后14h 餐后实验：给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查及不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄如意 | 医学学士 | 副主任医师 | 15959392322 | 33072536@qq.com | 福建省-厦门市-翔安区民安路101号8号楼8楼 | 361000 | 厦门市第五医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门市第五医院 | 黄如意 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门市第五医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-30 |
| 厦门市第五医院临床试验伦理委员 | 同意 | 2025-06-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-06；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-09；
试验终止日期
国内：2025-08-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
