CTR20234146|ZSP1273片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20234146

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐静

联系人座机

020-31600199

联系人手机号

15640575281

联系人Email

xu_jing@raynovent.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-黄埔区神舟路288号D栋501房

联系人邮编

510700

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：评价ZSP1273片在重度肾功能损害与肾功能正常受试者中药代动力学差异，为制定肾功能损害患者的临床用药方案提供依据。次要研究目的：评价重度肾功能损害和肾功能正常受试者单次口服ZSP1273片后的安全性和耐受性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
受试者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措施；
签署知情同意书当日年龄18至65岁（包括边界值），男女均可；
男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于40 kg；体重指数（BMI）18-28 kg/m^2（包括边界值），体重指数（BMI)＝体重（kg）/身高^2（m^2）；
肾功能正常受试者还需满足以下所有条件：体格检查、生命体征、心电图正常或异常无临床意义；
肾功能正常受试者还需满足以下所有条件：肾小球滤过率需满足以下标准：肾功能正常受试者：GFR ≥ 90 mL/min；
肾功能正常受试者还需满足以下所有条件：筛选时必须符合以下人口统计学匹配标准： a.与肾功能损害组进行体重匹配，均值 ± 10 kg； b.与肾功能损害组进行年龄匹配，均值 ± 10岁； c.与肾功能损害组进行性别匹配，均值 ± 1例；
肾功能损害受试者还需满足以下所有条件：患有慢性肾脏病（CKD），要求存在任何肾损伤的指标或GFR小于60mL/min持续3个月以上；
肾功能损害受试者还需满足以下所有条件：肾小球滤过率需满足以下标准：重度肾功能损害受试者（CKD4期）：15-29 mL/min（包括边界值）；
肾功能损害受试者还需满足以下所有条件：肾功能状态稳定，给药前两次检测GFR结果（两次检测需间隔至少3天）需在同一CKD分期内；
肾功能损害受试者还需满足以下所有条件：除肾功能损害及并发症外，研究者根据病史问询、全面体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超检查等判断身体状态良好；

排除标准

过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
研究者判断目前患有未控制或不稳定的心血管疾病（包括但不限于如下疾病：心力衰竭、恶性心律失常、心绞痛、心肌梗死、先天性心脏病、心瓣膜病等、心包炎和感染性心内膜炎等）；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史；
筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者；
筛选前14天内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
筛选前3个月内献血量≥400 mL，或筛选前1个月内献血量≥200 mL，或接受输血或使用血制品者；
入组前2周内或在研究给药期间拟合并服用可改变药物代谢酶活性的药物
筛选前两周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；
筛选前3个月内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位 = 啤酒360 mL，或酒精含量为40%的烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精筛查阳性者；
筛选前3个月内平均每日吸烟 ≥ 10支者；
有吸毒史，或药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、大麻）阳性者；
妊娠或者哺乳期女性，或育龄期女性妊娠试验呈阳性者；
活动性HBV或HCV感染者，或艾滋病抗体阳性者，或梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应试验（RPR）阳性者（仅梅毒螺旋体抗体阳性者查RPR）；
不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
患有尿失禁或漏尿等不能完成尿样采集者；
其他原因研究者认为不适合纳入者；
肾功能正常受试者如符合以下排除标准，需排除：筛选前3个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
肾功能正常受试者如符合以下排除标准，需排除：筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
肾功能正常受试者如符合以下排除标准，需排除：临床实验室检查异常且有临床意义、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病）；
肾功能损害受试者如符合以下排除标准，需排除：筛选前1个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
肾功能损害受试者如符合以下排除标准，需排除：急性肾衰竭者，或曾经做过肾移植；或研究期间需要肾透析；
肾功能损害受试者如符合以下排除标准，需排除：除慢性肾脏原发疾病本身及并发症外，既往或目前患有其他严重器官系统性疾病，包括但不限于消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，且经研究医生判定不适合参加本试验者；
肾功能损害受试者如符合以下排除标准，需排除：高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压 ≥ 160 mm Hg或者舒张压 ≥ 100 mm Hg）；
肾功能损害受试者如符合以下排除标准，需排除：实验室检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥ 2×ULN，门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥ 2×ULN；血清总胆红素 > 1.5×ULN；
肾功能损害受试者如符合以下排除标准，需排除：纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的充血性心力衰竭，或筛选时左室射血分数 < 50%。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ZSP1273片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学评价指标：血浆、尿液中的ZSP1273的药代动力学参数	至给药后120h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价指标：症状及体格检查、生命体征、临床实验室检查、12导联心电图等检查。	试验全过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄继义	医学硕士	主任医师	0592-7212601	hjy0602@163.com	福建省-厦门市-镇海路55号	361003	厦门大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
厦门大学附属第一医院	黄继义	中国	福建省	厦门市
暨南大学附属第一医院	陈琳	中国	广东省	广州市
暨南大学附属第一医院	刘璠娜	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2023-11-30
暨南大学附属第一医院临床试验伦理委员会	同意	2023-12-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 16 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-12-21；

第一例受试者入组日期

国内：2024-01-02；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ZSP1273片｜进行中-招募中