CTR20234101|SZ1108片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20234101

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曹苏闽

联系人座机

0523-88851135

联系人手机号

联系人Email

caosm@suzhongyy.com

联系人邮政地址

江苏省-泰州市-姜堰区苏中路1号

联系人邮编

225500

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价SZ1108片在中国健康受试者中单次与多次口服给药的安全性及耐受性；次要目的：（1）评价SZ1108片在中国健康受试者中单次与多次给药的药代动力学（PK）特性，为后续临床试验设计提供依据。（2）采集粪便样本开展SZ1108对肠道微生态影响的探索性研究。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁≤年龄≤45周岁，男女不限；
男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg，体重指数（BMI）在19-28kg/m2范围内（包括19和28，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、胸部X线（后前位）检查、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

排除标准

已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术史者（阑尾炎手术除外）等；有高尿酸血症和/或痛风疾病史；
首次给药前3个月内有献全血或失血≥400mL者，或有输血者；首次给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血≥200mL者；
首次给药前2周内服用过任何药物者；
首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；
筛选时12导联心电图显示异常有临床意义者，或经校正的QT间期：QTc≤350毫秒或≥450毫秒
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3 个月内酒精摄入量平均每周超过21个单位酒精（男性）/14 个单位酒精（女性）（1单位≈360mL 啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL 葡萄酒）；酒精呼气试验结果阳性者；
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL)者；
在首次给药前48h内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者或诱发光过敏的食物；
人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体任意一项检查结果为阳性者；
女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性或试验过程中正处在哺乳期；
有药物依赖/滥用史、吸毒史，或药物滥用筛查（包括吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因、苯二氮卓）阳性者；
研究人员认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SZ1108片	剂型:片剂
中文通用名:SZ1108片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:SZ1108片安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:SZ1108片安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性及耐受性评价（不良事件、体格检查、实验室检查、生命体征、ECG等。）	各访视点	安全性指标
PK参数（Cmax、Cmin、AUC0-t、t1/2Z、CLZ/F、Vss/F等）	各访视点	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
肠道微生态影响	各访视点	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
元唯安	医学博士	主任医师	021-20256053	weian_1980@163.com	上海市-上海市-浦东新区张衡路528号	201203	上海中医药大学附属曙光医院
朱蕾蕾	医学博士	主任医师	13262983532	zhuleilei1981@163.com	上海市-上海市-浦东新区张衡路528号	201203	上海中医药大学附属曙光医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海中医药大学附属曙光医院	元唯安	中国	上海市	上海市
上海中医药大学附属曙光医院	朱蕾蕾	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	修改后同意	2023-10-25
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2023-11-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-01-24；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期