登记号
CTR20241399
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
试验通俗题目
吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验
试验专业题目
吸入用布地奈德混悬液在中国健康受试者中的人体生物等效性研究
试验方案编号
HZ-BE-BDND-24-13
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋胜兰
联系人座机
0736-4215888
联系人手机号
18374877479
联系人Email
jiangshenglan@sterol-pharma.com
联系人邮政地址
湖南省-常德市-湖南省津市市高新技术产业开发区津市大道116号
联系人邮编
415400
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
1.评价中国健康受试者在空腹、非炭阻断条件下，经口雾化吸入湖南醇健制药科技有限公司生产的吸入用布地奈德混悬 液（受试制 剂 T， 规格：2mL:1mg）与Astrazeneca Pty Ltd 生产的吸入用布地奈德混悬液（参比制剂 R，规格格：2mL:1mg）的生物等效性。
2.观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 性别：男性或女性受试者；
- 2) 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 3) 体重：受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；
- 4) 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确使用雾化装置；
- 5) 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
排除标准
- 1) 有肝、肾、运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统慢性或严重疾病史、或现有上述系统疾病；
- 2) 体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、胸部X光（正位片）、12导联心电图结果异常且具有临床意义者；
- 3) 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原/抗体联合检测实验（初筛）任意检查结果呈现阳性者；
- 4) 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；
- 5) 受试者有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：活动性或非活动性结核感染、支气管痉挛、慢性阻塞性肺病等异常有临床意义的任何肺部疾病；或筛选前4周内由病毒或细菌引起的急性呼吸道感染者；
- 6) 目前患有口腔疾病（如口咽部念珠菌感染、口腔溃疡、口腔黏膜破损等）者；
- 7) 目前患有青光眼等视觉障碍者（远/近视者除外）；
- 8) 既往对本药物及对本药物制剂中任何成分（依地酸二钠、氯化钠、聚山梨酯80、枸椽酸、枸橼酸钠）及其它类固醇成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 9) 给药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- 10) 给药前30天内使用过任何与布地奈德有相互作用的药物（如CYP3A4抑制剂伊曲康唑、克拉霉素、红霉素等，CYP1A2的主要抑制剂西咪替丁等）；
- 11) 筛选前28天内（接种新冠疫苗在筛选前14天内）或筛选期间接受过疫苗接种者；
- 12) 有药物滥用史、药物依赖史者，或药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 13) 酒精呼气检测结果阳性或筛选前3个月或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精度为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者；
- 14) 烟检结果阳性或筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 15) 筛选前3个月或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）；
- 16) 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 17) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 18) 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食；
- 19) 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
- 20) 筛选前3个月内或筛选期间接受过外科大手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 21) 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外），或计划在试验期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 22) 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠/尿妊娠阳性者；
- 23) 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始至研究结束后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 24) 不能耐受静脉穿刺者或采血困难者，或有晕血、晕针史者；
- 25) 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用布地奈德混悬液
|
剂型:吸入混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用布地奈德混悬液
|
剂型:吸入混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验过程至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 试验过程至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 学士 | 主任药师 | 010-83605200-856 | heq@gobroadhealthcare.com | 北京市-北京市-北京市丰台区南三环郑王坟南 6 号 D 座 2 层 | 100071 | 北京高博博仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京高博博仁医院 | 贺晴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京高博博仁医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
