登记号
CTR20211090
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）
试验通俗题目
乙磺酸尼达尼布软胶囊生物等效性研究
试验专业题目
乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康男性受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
LNZY-YQLC-2020-13
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-03-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-82339360
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-新都卫星城工业开发区南二路
联系人邮编
610071
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的乙磺酸尼达尼布软胶囊为受试制剂，原研勃林格殷格翰生产（公司名称：Boehringer Ingelheim International GmbH，生产厂：Catalent Germany Eberbach GmbH）的乙磺酸尼达尼布软胶囊（商品名：维加特®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性健康受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性体重应≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（含界值）；
- 受试者健康状况良好，无心、肝、肾、血管、内分泌、血液系统、免疫系统、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 筛选期体格检查、12-导联心电图检查、坐位生命体征、胸片（正位片，根据疫情可能调整为肺CT）、实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血、血生化等），检测正常或异常无临床意义者，临床医生判断为合格者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前1年内患有重大疾病；
排除标准
- 过敏体质，有食物、药物等过敏史，尤其是对本产品及其中任何成分（如：大豆卵磷脂）过敏；
- 患有任何具有或增加出血风险的疾病，如痔疮、空腔脏器穿孔历史、有消化性溃疡、憩室性疾病、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等，或有任何具有或增加出血风险的生理情况；
- 有药物滥用史、药物依赖史、吸毒史、家族遗传疾病史者；
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前1年内患有重大疾病；
- 筛选前1年内接受过重大外科手术或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内献过血（含成分献血）或大量出血（大于200 mL），或计划在研究期间献血或血液成份者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用了研究药物者；
- 筛选前3个月至研究首次给药前48小时每日吸烟量大于3支者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
- 给药前30天内使用过任何与尼达尼布有相互作用的药物，如：P-gp抑制剂（如酮康唑、红霉素等）、P-gp诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英和圣约翰草等）、抗凝药物（如华法林等）等；
- 研究首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
- 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒甲苯胺红不加热血清试验、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；
- 研究首次给药前7天内摄入过含葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃成份、富含黄嘌呤成份的饮料或食物等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 研究首次给药前7天内剧烈运动者；
- 研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 研究首次给药前48小时内使用过酒精类产品或烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
- 酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL者；
- 尿液药物筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 烟碱检查阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和相应规定者；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者或有晕针晕血史者；
- 已知的严重出血倾向者；
- 吞咽困难者；
- 筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 研究者认为不适合入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AE发生率等安全性指标 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李晓斌 | 医学博士 | 副主任医师 | 024-31961993 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号 | 110000 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 李晓斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-01-28 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 116 ；
已入组例数
国内: 116 ；
实际入组总例数
国内: 116 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-15；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-23；
试验终止日期
国内：2021-08-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
