登记号
CTR20170762
相关登记号
CTR20160876;CTR20160877;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
X-396 用于克唑替尼耐药ALK阳性NSCLC患者的II期研究
试验专业题目
评价X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、 多中心临床研究
试验方案编号
BTP-42322
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郝志栋
联系人座机
010-67869692-679
联系人手机号
联系人Email
zhidong.hao@bettapharma.com
联系人邮政地址
北京经济技术开发区地盛北街1号B区29号楼
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价X-396胶囊在克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者中的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（NSCLC）
- 三级甲等医院书面报告证实为ALK阳性
- 既往接受克唑替尼持续治疗后疾病进展（按照RECIST 1.1标准）
- 性别：男女均可；年龄：≥18岁
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0分-2分
- 预计生存期≥3个月
- 具有一定的器官系统功能（检测前14天内未进行输血或使用成分血），定义如下： 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L ； 血小板≥100×109/L ； 血红蛋白≥9 g/dL ； 总胆红素≤1.5倍正常上限 ； 若无肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，肝转移时，二者≤5×ULN ； 肌酐≤1.5×ULN。若肌酐>1.5×ULN，以Cockcroft-Gault公式法计算得肌酐清除率≥50 mL/min，或测得24小时尿肌酐清除率≥50 mL/min，则患者仍然可以入选
- 不需要使用类固醇或抗惊厥药物治疗的无症状CNS转移
- 患者必须有RECIST1.1标准可测量病灶
- 除脱发外的药物相关毒性反应均应缓解至2级或以下
- 愿意且能够遵从试验和随访程序安排
- 能够理解试验性质并自愿签署书面知情同意书
排除标准
- 既往使用过克唑替尼以外的其他ALK抑制剂的患者
- 目前正在接受其他抗肿瘤全身治疗
- 过去3年中曾发生肺癌外其他恶性肿瘤
- X-396首次给药前4周内参加过其他研究性药物临床试验的患者
- 在首次给药之前4周内进行了大型手术或免疫治疗；在首次给药前2周内接受了放射治疗
- 曾接受干细胞移植或器官移植
- 具有严重的心血管疾病
- 患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响X-396的吸收、分布、代谢以及排泄的疾病
- 活动性乙肝、型肝炎病毒抗体阳性、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性。
- 既往间质性肺病史、药物性间质性肺病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或任何临床上活动性间质性肺病的迹象
- 开始治疗前7天血清妊娠试验阳性的育龄期女性、妊娠或哺乳期女性，或未采取有效避孕措施或计划整个治疗期间及治疗结束后3个月生育的男性及女性受试者
- 已知会对X-396或X-396胶囊的任何辅料（微晶纤维素，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素）产生变态反应的患者
- 首次给药前14天内使用过或治疗期间需合并使用以下药物的患者：存在引起QTc延长和/或尖端扭转型室性心动过速风险的药物；CYP3A的强抑制剂或强诱导剂
- 正在接受华法林或其他任何香豆素衍生物抗凝剂治疗的患者
- 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学状况，包括不能控制的糖尿病或医学疾病或精神疾病或实验室异常
- 研究者认为不适合参加本试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:X-396胶囊
|
用法用量:胶囊：规格25mg、100mg。口服，225mg 每日一次，空腹或与食物同服，直到疾病进展、出现不可耐受毒性、研究者或受试者决定退出、失访、开始使用其他抗肿瘤治疗或死亡。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按照RECIST v1.1标准通过独立评审委员会评估的客观缓解率（ORR） | 试验开始后24周内的每6周，24周后的每9周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病控制率（DCR） | 试验开始后24周内的每6周，24周后的每9周 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 试验开始后24周内的每6周，24周后的每9周 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 试验开始后24周内的每6周，24周后的每9周 | 有效性指标 |
| 颅内客观缓解率 | 试验开始后24周内的每6周，24周后的每9周 | 有效性指标 |
| 通过EORTC C30/LC13 QoL问卷和肺癌症状量表（LCSS）测量的患者报告的至恶化时间（TTD） | 试验开始后24周内的每6周，24周后的每9周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力，医学博士 | 主任医师 | 020-87342288 | zhangli@sysucc.org.cn | 广东省广州市东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 北京协和医院 | 钟巍 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京胸科医院 | 张树才 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军总医院(301医院) | 胡毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军第三0七医院 | 刘晓晴 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河北医科大学第四医院 | 姜达 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 山东省肿瘤医院 | 王哲海 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 青岛大学医学院附属医院 | 于壮 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 郑振东 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 吉林大学第一医院 | 马克威 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈公琰 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 安徽省立医院 | 操乐杰 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 四川华西医院 | 宫友陵 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 重庆新桥医院 | 朱波 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 重庆大坪医院 | 何勇 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 伍钢 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈元 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中山大学附属第一医院 | 郭禹标 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 佛山市第一人民医院 | 冯卫能 | 中国 | 广东 | 佛山 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 湖南省肿瘤医院 | 陈建华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李峻岭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军南京军区南京总医院 | 宋勇 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 常建华 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-06-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
