CTR20170137|TAK-438 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170137

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵惟

联系人座机

021-22306875

联系人手机号

联系人Email

Artmis.Zhao@takeda.com

联系人邮政地址

上海市静安区南京西路1717号会德丰国际广场29楼

联系人邮编

200040

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

确定健康中国成人受试者口服单剂量和多剂量TAK-438的药代动力学。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

研究者认为受试者能够理解并遵守试验方案中的要求。
在开始任何研究程序之前，受试者或受试者的法定代理人（适用时）要在书面知情同意书和任何要求的隐私授权书上签名并注明日期。
受试者是中国健康成年男性或女性。
在签署知情同意书时，受试者的年龄为18-45岁（包括18岁和45岁）。
在筛选时（第-1天登记入住时），受试者的体重至少为50 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（包括19和26）。
与非绝育男性伴侣有性行为的、处于育龄期的女性受试者同意从签署知情同意书时起到整个研究期间和末次研究药物给药后4周内采用常规的、充分的避孕方法。
受试者自愿从给予首剂研究药物（第1天）前72小时起到第18天进行随访访视期间戒除咖啡因和酒精的摄入。
受试者自愿从给予首剂研究药物（第1天）前72小时起到第18天进行随访访视期间避免剧烈运动。
受试者自愿提供用于药物基因组学分析的样本（确定CYP2C19基因型）。

排除标准

受试者在签署知情同意书前90天内接受过任何研究药物。
受试者在先前参加的临床研究中接受过TAK-438或将其作为治疗药物。
受试者是研究中心参与本研究开展的工作人员的直系亲属、研究中心的员工或与该工作人员有依赖关系（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）或可能在逼迫下同意。
受试者有不能控制的、有临床意义的心血管疾病或其他异常，这些疾病或异常可能影响受试者参与研究的能力或可能混淆研究结果。
受试者有乳糖不耐症或已知对TAK-438的任何成分过敏。
受试者在筛选或登记入住（第-1天）时的尿液药检结果为阳性。
受试者在筛选访视前的任何时间有药物滥用史（指使用过任何违禁药物）或酒精滥用史，或者不同意在研究期间戒酒或戒除药物。
受试者使用了7.30节中的排除药物和膳食产品中列出的药物、补充剂或食品。
女性受试者在参加研究之前、参加研究期间，或在研究结束后1个月内怀孕或哺乳或打算怀孕；或在此期间打算捐献卵子。
有证据表明受试者目前患有心血管、中枢神经系统、肝、造血器官疾病、肾功能异常、代谢或内分泌异常、严重过敏、哮喘性低氧血症、高血压、癫痫或过敏性皮疹。通过受试者的病史、体格检查，或实验室检查可以合理地怀疑受试者患有可能与TAK-438禁忌或可能与减少胃酸分泌的药物禁忌或可能影响研究执行的疾病。这些疾病包括但不限于消化性溃疡病、癫痫和心律失常。
受试者有症状性GERD、GERD、糜烂性食管炎、DU、GU、消化不良、Barrett食道症或Zollinger-Ellison综合征或当前或近期（6个月内）患有可能影响药物的吸收的胃肠道疾病。
受试者有癌症史，从研究第1天开始至少缓解5年的基底细胞癌和I期皮肤鳞状细胞癌除外。
受试者在筛选时的乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体/抗原检测结果为阳性。
受试者在第-1天登记入住前6周内使用过含尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、嚼烟、尼古丁片或尼古丁胶姆糖）。在筛选或登记入住（第-1天）时的可替宁试验结果为阳性。
受试者的外周静脉通路状况差。
受试者在第1天前90天内献血或失血400 mL或更多血量（包括血浆分离）或输注过任何血液制品，或受试者在过去28天内献血或失血超过200 mL血量。
受试者在筛选或登记入住时（第-1天）的ECG结果异常（有临床意义）。入选ECG异常（但无临床意义）的受试者必须经过GCP培训过的研究医生签名批准。同时关于ECG审阅的其它要求请参见9.1.11
受试者在筛选时或第-1天的实验室检查值异常（提示有临床意义的基础疾病）或以下实验室检查值异常：肌酸酐水平：>2 mg/dL（>177 μmol/L）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素> 正常值上限（ULN）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TAK-438片	用法用量:片剂；规格：10mg；口服，禁食10小时后服药，给药后继续禁食2小时；第1天1片，第3天到第9天每天1片；TAK-438 10mg QD剂量组。
中文通用名:TAK-438片	用法用量:片剂；规格：20mg；口服，禁食10小时后服药，给药后继续禁食2小时；第1天1片，第3天到第9天每天1片；TAK-438 20mg QD剂量组。
中文通用名:TAK-438片	用法用量:片剂；规格：20mg；口服，禁食10小时后，早餐0.5小时后服用1片，约12小时后，晚餐0.5小时再服用1片；第1天只服用1片，第3天到第9天每天2片；TAK-438 20mg BID剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:不适用	用法用量:不适用

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
本项研究的主要终点是第1天给予首剂药物后及第9天重复给予最后一剂药物后,评估TAK-438F及其代谢物M-I、M-II、M-III和M-IV-Sul的血浆浓度和尿液浓度等药代动力学参数。	第1天及第9天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李雪宁，药理硕士		主任药师	021-60267666	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	上海市徐汇区枫林路180号5号楼4楼	200032	复旦大学附属中山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属中山医院	李雪宁	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2017-01-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 33 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-04-25；

试验终止日期

国内：2017-08-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TAK-438 ｜已完成