CTR20243358|双氯芬酸二乙胺乳胶剂

基本信息

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登记号

CTR20243358

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

齐伟

联系人座机

028-82339360

联系人手机号

联系人Email

qiw@kelun.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道

联系人邮编

611100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：本试验旨在研究健康受试者单次空腹涂抹河南科伦药业有限公司持证、江苏知原药业股份有限公司生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂〔1%（20g：0.2g，以C14H10Cl2NNaO2计）〕的药代动力学特征；以GSK Consumer Healthcare Schweiz AG持证、GSK Consumer Healthcare SARL生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂〔扶他林®，1%（20g：0.2g，以C14H10Cl2NNaO2计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察健康受试者单次涂抹受试制剂和参比制剂后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁，男女均可；
男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
研究参与者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、传染性疾病、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；
（问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏者），或对其他非甾体抗炎药、异丙醇或丙二醇过敏者，或对本试验所用辅助材料的材质过敏者；
（问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
（问诊）首次使用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
（问诊）首次使用研究药物前30天内背部皮肤使用过外用药物，或试验期间计划在背部皮肤使用外用药物者；
（问诊）首次使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
（问诊）首次使用研究药物前30天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品等）；
（问诊）首次使用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
（问诊）首次使用研究药物前3个月内献血者，或首次使用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
（问诊）首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
（问诊）首次使用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
（问诊）研究参与者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
（问诊）首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
（问诊）首次使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
（问诊）首次使用研究药物前7天内摄入过或计划摄入葡萄柚或柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
（问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
（问诊）酗酒者或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
用药部位异常（如湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、疤痕、色素异常、包疖、外伤、毛发过多、纹身刺青、开放性创口等皮肤症状等），且经研究者评估可能影响药物吸收以及安全性评估者；
生命体征、体格检查、标准的12导联ECG、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
皮肤划痕试验阳性者；
酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂	剂型:乳胶剂

对照药

名称	用法
中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂	剂型:乳胶剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数	给药后120小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件及不良事件发生率	首次给药后至完成安全性随访	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
谭志荣	药理学博士	教授	13907496238	tanzhirong2022@163.com	湖南省-长沙市-开福区芙蓉北路529号	410000	长沙泰和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙泰和医院	谭志荣	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长沙泰和医院伦理审查委员会	同意	2024-08-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 54 ；

已入组例数

国内: 53 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-10-04；

第一例受试者入组日期

国内：2024-10-08；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

双氯芬酸二乙胺乳胶剂 ｜进行中-招募完成