CTR20160720|吸入用盐酸氨溴索溶液

基本信息

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登记号

CTR20160720

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张高魁

联系人座机

010-68228635

联系人手机号

联系人Email

gaokuizhang@163.com

联系人邮政地址

北京市海淀区翠微广场A座601

联系人邮编

100036

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它

试验目的

验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

6月(最小年龄)至 17岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合急性气管炎、支气管炎或急性肺炎诊断，并且具备黏痰症状、咯痰困难（咯痰难度≥ 2 分）；
住院患儿；
年龄6 个月‐17 周岁，性别不限；
入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书（年龄在10 周岁以上的患儿需要自愿签署知情同意书）。

排除标准

已知具有试验药物使用禁忌证者；
已知对试验用药物所含成分过敏者；
伴有喘息症状（需要支气管舒张剂治疗）的下呼吸道感染者；
伴有重症肺炎、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张者；
出现呼吸抑制或组织缺氧症状者；
心脏、肺先天发育异常，合并免疫系统疾病或接受免疫治疗者；
合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病，肝功能大于参考值上限1.5 倍、肾功能超过参考值上限者；
药物依赖患者，或伴有精神障碍者；
3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
研究者认为不适合参加临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液	用法用量:吸入剂；规格2ml/15mg；雾化吸入给药，每日2 次，每次2ml/15mg；用药时程：5天。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂生理盐水溶液	用法用量:生理盐水溶液（吸入用）；规格2ml；雾化吸入给药，每日雾化给药2 次，每次2ml；用药时程：5天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
咳嗽评分	5天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
喉中痰鸣音	5天	有效性指标
肺部啰音	5天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐保平，医学博士		主任医师	010-59616308	xubaopingbch@163.com	北京市西城区南礼士路56 号（北京市复兴门外二环路西侧）	100069	首都医科大学附属北京儿童医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京儿童医院	徐保平	中国	北京	北京
山西省儿童医院	韩志英	中国	山西省	太原市
吉林大学第一医院	成焕吉	中国	吉林省	长春市
北京大学第三医院	周薇	中国	北京市	北京市
中国医科大学盛京医院	尚云晓	中国	辽宁省	沈阳市
上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	殷勇	中国	上海市	上海市
江西省儿童医院	李岚	中国	江西省	南昌市
温州医学院附属第二医院（附属育英儿童医院）	李昌崇	中国	浙江省	温州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2016-11-18
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2017-11-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 160 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 232 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-03-30；

试验终止日期

国内：2018-10-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吸入用盐酸氨溴索溶液 ｜已完成