CTR20241229|JJH201501片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241229

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

魏福荣

联系人座机

0511-85580560

联系人手机号

13655286392

联系人Email

weifurong.99@163.com

联系人邮政地址

江苏省-镇江市-高新技术产业开发园区

联系人邮编

212009

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的:评价JJH201501片治疗抑郁症的有效性。次要目的:评价JJH201501片治疗抑郁症的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为18~75周岁（含18和75岁）的门诊/或住院患者，男性或女性均可；
符合《美国精神障碍诊断和统计手册（第五版）》（DSM-5）诊断标准并确诊为抑郁症，单次或反复发作；
筛选期和基线期蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）量表得分≥26分；
筛选期和基线期临床总体印象量表-病情严重程度（CGI-S）评分≥4分；
初发患者本次抑郁发作持续时间需≥3个月（每个月按30天计，下文同）；
理解并自愿参加本试验，能够书面签署知情同意书。

排除标准

一年内有自杀未遂史或目前存在高自杀风险或MADRS量表第10项（自杀观念）评分≥3分；
符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍和神经性厌食或贪食等）；
基线期MADRS评分与筛选期相比减分率≥25%；
严重高敏体质，对至少2类药物过敏或已知对氢溴酸伏硫西汀过敏或对辅料过敏；
研究者判断伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统或器官疾病；
现病史或既往史中曾有惊厥发作（不包括儿童期单次发作的高热惊厥史）；研究者判断存在可能增加惊厥发生风险的疾病；患者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥发生阈值；
1年内诊断为甲亢或甲减且仍在服药治疗；筛选期促甲状腺激素（TSH）高于正常值上限1.2倍或低于正常值下限的0.8倍；研究者认为存在甲亢或甲减；
伴有精神病性症状；
继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；
存在影响口服药物的吞咽障碍；存在干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠疾病史或手术史；
筛选期心电图检查重要结果异常且有临床意义（例如男性QTc间期≥450ms或女性≥470ms）或研究者判断不适合参加本项临床试验；
经研究者判断认为筛选或基线时实验室检查结果异常且有重要临床意义，包括但不限于谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于2倍正常值上限、血肌酐高于1.5倍正常值上限；
既往使用氢溴酸伏硫西汀足量足疗程（按照说明书最大推荐服用剂量服药6周及以上）治疗无效；既往或当前发作经两种抗抑郁药物足量足疗程治疗无效；
基线期前停用精神类药物未达5个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少30天）；
筛选前3个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）或其他与精神疾病相关的物理治疗（如电抽搐治疗、改良电抽搐治疗、精神科相关的针灸、经颅磁刺激治疗、精神科相关的激光治疗、迷走神经刺激治疗、脑深部电刺激治疗和光疗）等;
筛选前1年内有物质滥用（包括酒精、药物和其他精神活性物质）；
具有生育能力的妇女筛选期妊娠检查结果阳性、目前处于妊娠期或哺乳期；不同意在整个试验期间及末次服用试验用药品后至少3个月内采取有效避孕措施；
在筛选前1个月内参加过其他药物或器械临床试验；
由于其他原因研究者认为不适合参加本临床试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:JJH201501片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:JJH201501模拟剂	剂型:片剂
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片	剂型:片剂
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗8周后MADRS评分较基线的变化。	治疗8周后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗8周后汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD17）评分较基线的变化；	治疗8周后	有效性指标
治疗8周后依据MADRS的有效率；	治疗8周后	有效性指标
治疗8周后依据MADRS的缓解率；	治疗8周后	有效性指标
治疗8周后CGI-S评分较基线的变化；	治疗8周后	有效性指标
治疗8周后临床总体印象量表-疗效总评（CGI-I）的评分；	治疗8周后	有效性指标
治疗8周后汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分较基线的变化；	治疗8周后	有效性指标
治疗8周后抑郁的觉察缺陷问卷（PDQ-D）较基线的变化；	治疗8周后	有效性指标
治疗8周后数字符号替代测试（DSST）较基线的变化。	治疗8周后	有效性指标
体格检查在试验过程中的变化；	试验全过程	安全性指标
生命体征检查结果在试验过程中的变化；	试验全过程	安全性指标
AE发生的例数、例次和百分比；	试验全过程	安全性指标
临床实验室检查结果在试验过程中的变化；	试验全过程	安全性指标
心电图检查结果在试验过程中的变化；	试验全过程	安全性指标
治疗8周后ASEX总分较基线变化值；	治疗8周后	安全性指标
C-SSRS评定结果在试验过程中的变化；	试验全过程	安全性指标
受试者提前退出的例数和百分比；	试验全过程	安全性指标
PRISE评定结果；	试验全过程	安全性指标
FIBSER总分。	试验全过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王刚	医学博士	主任医师/教授	010-58303236	adgangwang@163.com	北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号	100088	首都医科大学附属北京安定医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市
北京大学第六医院	付艺	中国	北京市	北京市
湖州市第三人民医院	郭萍	中国	浙江省	湖州市
重庆市第十一人民医院	陈勇	中国	重庆市	重庆市
无锡市精神卫生中心	曹磊明	中国	江苏省	无锡市
河北医科大学第一医院	王学义	中国	河北省	石家庄市
广州医科大学附属脑科医院	李烜	中国	广东省	广州市
昆明医科大学第一附属医院	程宇琪	中国	云南省	昆明市
北京回龙观医院	杨甫德	中国	北京市	北京市
重庆市精神卫生中心	余雪芹	中国	重庆市	重庆市
河北省精神卫生中心	张云淑	中国	河北省	保定市
镇江市精神卫生中心	赵蓓	中国	江苏省	镇江市
深圳市康宁医院	张迎黎	中国	广东省	深圳市
吉林省神经精神病医院	张伟	中国	吉林省	四平市
首都医科大学附属北京安定医院芜湖医院	胡昌清	中国	安徽省	芜湖市
苏州市广济医院	柳艳松	中国	江苏省	苏州市
合肥市第四人民医院	朱道民	中国	安徽省	合肥市
上海市浦东新区精神卫生中心	刘卫青	中国	上海市	上海市
成都市第四人民医院	王飞燕	中国	四川省	成都市
天津市第四中心医院	田红军	中国	天津市	天津市
临汾市中心医院	董燕	中国	山西省	临汾市
武汉大学人民医院	陈振华	中国	湖北省	武汉市
杭州市第七人民医院	李涛	中国	浙江省	杭州市
宁波市康宁医院	徐永明	中国	浙江省	宁波市
西安市精神卫生中心	苏艳丽	中国	陕西省	西安市
南昌大学第一附属医院	万爱兰	中国	江西省	南昌市
广元市精神卫生中心	赵桂军	中国	四川省	广元市
成都市第四人民医院	贾小寒	中国	四川省	成都市
自贡市精神卫生中心	刘可智	中国	四川省	自贡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京安定医院	修改后同意	2024-03-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 525 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-21；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-27；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

JJH201501片 ｜进行中-招募中