登记号
CTR20233229
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
试验通俗题目
培哚普利氨氯地平片(III)生物等效性试验
试验专业题目
培哚普利氨氯地平片(III)在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HBP62-23B1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈玲芳
联系人座机
0571-87774435
联系人手机号
15924267157
联系人Email
chenlf@conbapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-滨江区长河街道滨康路568号
联系人邮编
310052
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，杭州康恩贝制药有限公司提供的培哚普利氨氯地平片(III)（每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5mg）与Les Laboratoires Servier持证的培哚普利氨氯地平片(III)（每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5mg；商品名：开素达®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，杭州康恩贝制药有限公司提供的培哚普利氨氯地平片(III)（每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5mg）与Les Laboratoires Servier持证的培哚普利氨氯地平片(III)（每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5mg；商品名：开素达®）的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规+尿沉渣检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查、输血前四项检查，结果显示正常或异常但无临床意义者；
- 具有生育能力的受试者同意从筛选期至试验结束后自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后6个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对精氨酸培哚普利、苯磺酸氨氯地平以及相关辅料有既往过敏史者，或对其它任何血管紧张素转换酶抑制剂有过敏史者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 有遗传性或特发性血管性水肿，血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿，中性白细胞减少，粒细胞缺乏，血小板减少，贫血，黄疸，低血压，主动脉瓣或二尖瓣狭窄和肥厚型心肌病、眼部疾病等的既往或现有病史者；
- 三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
- 试验前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者或使用过本试验相关药物者；
- 首次给药前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过400 mL，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.00mg/L者；
- 试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 试验前28天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者：
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- 试验前48h内摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 低血压和体位性低血压者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因个人原因不能继续参加试验者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前30天内使用口服避孕药者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠检查阳性；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 培哚普利：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 氨氯地平：Cmax和AUC0-72h | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 培哚普利：Tmax、λz、t1/2和AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 氨氯地平：Tmax、λz和t1/2 | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归等，并判定其与研究药物之间的相关性 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕津莲 | 药学学士 | 主任药师 | 18711436716 | xybabjl@163.com | 湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号 | 410100 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 毕津莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 74 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
