CTR20150704|奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

基本信息

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登记号

CTR20150704

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张志兰

联系人座机

13976091154

联系人手机号

联系人Email

hkszyc@126.com

联系人邮政地址

海南省海口市秀英区南海大道西66号

联系人邮编

570105

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

研究餐前、餐后单次和多次口服给药奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（奥美拉唑20 mg与碳酸氢钠1680mg）与市售奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克）20 mg在健康人体内的药代动力学的异同，同时测定餐前单次服药。为该药的安全、合理使用提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19~24范围内；同一批受试者体重（kg）应比较接近，男性受试者最小体重最好>60kg，最大体重最好<80kg；女性受试者最小体重最好>45 kg，最大体重最好<55kg
血、尿常规、肝肾功能、血脂、电解质、血糖及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性
充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书

排除标准

对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质以及限钠饮食者
试验前3个月内，参加过另一药物临床研究者
试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者
试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者
通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者
有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者
血清乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒标志物、HIV病毒标志物阳性者
有证据表明是药物滥用者
有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者
妊娠、哺乳期妇女和不愿采取避孕措施的育龄期患者
使用避孕药物者
活动性感染患者
研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂	用法用量:混悬剂；规格奥美拉唑20mg+碳酸氢钠1680mg/袋;口服，一天一次，每次一袋，用药时程：用药共计9次。

对照药

名称	用法
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片	用法用量:片剂；规格奥美拉唑20mg/片;口服，一天一次，每次一袋，用药时程：用药共计9次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次：t1/2、Cmax和Ke；多次：Css-max，Css-min、Css-av、t1/2 、Tmax	单次：给药后24小时；多次：给药后7天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
秦永平		主任技师	028-85422031	qinyping1@163.com	四川省成都市武侯区国学巷37号	410047	四川大学华西医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院国家	冯萍	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2015-03-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-06-23；

试验终止日期

国内：2015-08-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 ｜进行中-招募完成