奥美拉唑肠溶胶囊 |已完成

登记号
CTR20200497
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症(胃泌素瘤)
试验通俗题目
奥美拉唑肠溶胶囊的生物等效性试验
试验专业题目
奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中随机、开放、空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
JZJT2020001(版本号:V1.0,版本日期:2020.01.17)
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
纪艳梅
联系人座机
13998811038
联系人手机号
联系人Email
jxm_19690329@126.com
联系人邮政地址
辽宁省锦州市太和区太安里41号
联系人邮编
121012

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的:健康受试者空腹状态下,选择奥美拉唑肠溶胶囊与奥美拉唑肠溶胶囊(Losec®)进行空腹给药人体生物等效性试验,比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊(Losec®)在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究;
  • 年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者(包括18周岁,男女比例适当);
  • 男性体重不低于50.0kg、女性体重应不低于45.0kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值);
  • 受试者(包括男性受试者)愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施(参见附录)且无捐精、捐卵计划,并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施,研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
  • 健康情况良好,体格检查、生命体征、尿液药物筛查、酒精血液检测、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义,临床医生判断为合格者。
排除标准
  • 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
  • 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
  • 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈250mL)者;
  • 有药物滥用史者或使用过毒品者;
  • 有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史,或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者;
  • 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术,且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者;
  • 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者;
  • 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者;
  • 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
  • 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者;
  • 不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者;
  • 胶囊剂吞咽困难者;
  • 在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者;
  • 临床上有食物、药物等过敏史,尤其对奥美拉唑及辅料中任何成分过敏者;
  • 住前48小时会食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等)或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食;
  • 乳糖不耐受者;
  • 筛选前14天内,有腹泻或便秘者;
  • 筛选前30天内饮食不规律,或试验期间对饮食有特殊要求,不能遵守所提供的饮食和相应规定者;
  • 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊
用法用量:胶囊剂;规格:20mg;每周期空腹口服给药一次,给药剂量20mg。
对照药
名称 用法
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文名:Omeprazole gastro-resistant Capsules 商品名:Losec
用法用量:胶囊剂;规格:20mg;每周期空腹口服给药一次,给药剂量20mg。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
药代动力学参数:包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药前0小时至服药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
药代动力学参数:包括t1/2z、Tmax、λz 服药前0小时至服药后12小时 有效性指标+安全性指标
安全指标 临床试验全周期 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
赵卉,医学硕士 主任医师 13966657812 zhaohuichenxi@126.com 安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号 230601 安徽医科大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
安徽医科大学第二附属医院 赵卉 中国 安徽省 合肥市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-03-20

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 42 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2020-03-30;    
试验终止日期
国内:2020-04-17;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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