CTR20241705|硫酸艾沙康唑胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241705

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

谭黎君

联系人座机

023-62787553

联系人手机号

13996293516

联系人Email

lijun.tan@willwaypharma.com

联系人邮政地址

重庆市-重庆市-经开区长生桥镇江峡路1号16幢4单元603

联系人邮编

401336

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由重庆希韦医药科技有限公司提供的硫酸艾沙康唑胶囊【受试制剂T，规格：100mg（按C22H17F2N5OS计）】与相同条件下单次口服由Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH持证的硫酸艾沙康唑胶囊【参比制剂R，商品名：康新博®/CRESEMBA®，规格：100mg（按C22H17F2N5OS计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
性别：男性和女性；
年龄： 18~55周岁，包括边界值；
体重：男性体重≥50kg，女性≥45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。

排除标准

有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对硫酸艾沙康唑胶囊或其制剂任一组分过敏者；
临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病者；
患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上阳性者；
有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在整个试验期间避免使用任何烟草类产品（包括电子烟）者；
有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或在整个试验期间无法停止酒精摄入者；
在筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；
筛选前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、利福平、利福布汀、苯妥英钠、圣约翰草、依非韦伦、萘夫西林、依曲韦林、阿瑞吡坦、泼尼松和吡格列酮等；抑制剂-西咪替丁、环孢素、大环内酯类抗生素（如克拉霉素）、维拉帕米、喹诺酮类、伊曲康唑、酮康唑、HIV蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、利托那韦、茚地那韦和沙奎那韦等）；或与硫酸艾沙康唑存在相互作用的药物（如西罗莫司、他克莫司、吗替麦考酚酯、短效阿片类（阿芬太尼、芬太尼）、美沙酮、二甲双胍、瑞格列奈、达比加群酯、华法林、艾美拉唑、奥美拉唑、阿托伐他汀和其他他汀类药物、右美沙芬、安非他酮等）者；
在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、含葡萄柚汁（西柚汁）成份产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
有吞咽困难者；
在筛选前14天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
筛选前30天内使用口服避孕药者；
筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
血妊娠检查结果异常有临床意义者；
哺乳期者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硫酸艾沙康唑胶囊	剂型:胶囊剂

对照药

名称	用法
中文通用名:硫酸艾沙康唑胶囊	剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-72h	给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2	给药后72h	有效性指标
体格检查；生命体征；心电图；实验室检查（尿常规、血常规、凝血功能、血生化）；AE：类型、频次、发生率和严重程度等	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李伟	研究生	主任药师	13973682788	491864244@qq.com	湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号	413000	益阳市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
益阳市中心医院	李伟	中国	湖南省	益阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
益阳市中心医院临床试验伦理委员会	同意	2024-04-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 48 ；

实际入组总例数

国内: 48 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-12；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-17；

试验终止日期

国内：2024-08-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硫酸艾沙康唑胶囊 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

硫酸艾沙康唑胶囊｜已完成