登记号
CTR20232898
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品单药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
试验通俗题目
吉非替尼片的人体生物等效性试验
试验专业题目
吉非替尼片在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验。
试验方案编号
leadingpharm2023002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
迟万昊
联系人座机
0537-2983691
联系人手机号
联系人Email
13853760385@163.com
联系人邮政地址
山东省-济宁市-高新区德源路88号
联系人邮编
272104
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察中国健康男性受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂吉非替尼片（规格：0.25g；生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司）和参比制剂吉非替尼片（商品名：IRESSA®；规格：0.25g；生产企业：Kagamlishi Plant，Nipro Pharma Corporation；持证商：AstraZeneca AB）的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性受试者，≥18周岁
- 男性体重≥50kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）
- 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者
- 既往有慢性腹泻、严重皮肤病史的受试者
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12导联心电图显示异常且经研究者判定有临床意义者
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者，或既往对吉非替尼及本产品任何一种赋形剂过敏者
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者
- 吞咽困难者
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者
- 服药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如抑制CYP3A4的药物（伊曲康唑、酮康唑、克霉唑、依托那韦等）、升高胃PH值的药物（雷尼替丁等）、利福平、CYP3A4诱导剂（苯妥英、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草等）、美托洛尔、华法林、长春瑞滨等；或服药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者
- 服药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 有嗜烟习惯（服药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（服药前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内有吸毒史、筛选前5年内有药物滥用史，或尿液药物检测阳性者
- 酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者
- 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者
- 筛选前至研究结束后3个月内有生育计划，不愿采取有效的避孕措施（如避孕套、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精者
- 筛选前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者
- 试验期间有驾驶及操纵机器需求的受试者
- 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物或参加其他器械临床试验并使用相应的医疗器械，或正在参加其他临床试验者
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
- 因自身原因不能参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吉非替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吉非替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、 体格检查、 血常规、 尿常规、 血生化、12导联心电图、 不良事件/反应等 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范金华 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13592642158 | Fjhdoctor66@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450051 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 范金华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
