登记号
CTR20221456
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗男性阴茎勃起功能障碍
试验通俗题目
盐酸伐地那非片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸伐地那非片人体生物等效性研究
试验方案编号
A220309.CSP
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-07-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贵千
联系人座机
0533-2320655
联系人手机号
18553397518
联系人Email
hyyy_ypzc@126.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-高新区世纪路218号医药创新园D座5层
联系人邮编
255000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定山东海雅医药科技有限公司持证，南京海纳制药有限公司生产的盐酸伐地那非片口服给药后，盐酸伐地那非在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Bayer AG持证生产的盐酸伐地那非片[商品名：艾力达®]为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察盐酸伐地那非片在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性受试者
- 年龄：18至45周岁（包括边界值）
- 体重：受试者不应低于50.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、胸片/胸部CT、12导联心电图结果异常且具有临床意义者
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测结果阳性者
- 有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统慢性或严重疾病史、精神疾病史、色盲及眼底疾病史，或现有上述疾病者
- 有药物滥用史、药物依赖史者
- 过敏：既往对伐地那非及辅料中任何成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺者
- 有晕针、晕血史者
- 不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内，摄入含咖啡因的食物或饮料者；或筛选至试验结束，不能停止摄入含咖啡因的食物或饮料者
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；或筛选至试验结束，不能停止使用任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠）
- 酒精呼气检测结果阳性
- 既往酗酒，即男性每周饮酒超过28个酒精单位，（1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个酒精单位）者；或自筛选开始不能停止饮用酒精者
- 筛选前3个月每日吸烟量＞5支者；或自筛选开始不能停止吸烟者
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品）者
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥等；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素等）者
- 筛选前90天内参加过其他临床试验，或正在参加其他临床试验
- 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）或计划在研究期间献血或血液成份者
- 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- 受试者其伴侣自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者
- 筛选前6个月内接受过任何外科手术者
- 遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- 筛选前28天内接种过疫苗者；或试验期间计划接种疫苗者
- 可能因为其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐地那非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐地那非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要 PK 参数： Cmax、AUC 0-t、AUC 0-∞ | 给药24小时后 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、胸片/胸部CT、心电图等，不良事件以及提前退出的情况。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要 PK 参数： Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F | 给药24小时后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王大为 | 药学（药代动力学方向）博士 | 副研究员/副主任药师 | 025-52362054 | cleverwdw@126.com | 江苏省-南京市-红山路十字街100号 | 210046 | 江苏省中西医结合医院 |
| 沈建平 | 临床心血管内科硕士 | 主任医师 | 13372018737 | sjpcn63@126.com | 江苏省-南京市-红山路十字街100号 | 210046 | 江苏省中西医结合医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中西医结合医院 | 王大为 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 沈建平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京阳光德美医药科技有限公司 | 郝光涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京诺和德美医药科技有限公司 | 谢道生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京先宁医药科技有限公司 | 沈佳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-16 |
| 江苏省中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 120 ；
实际入组总例数
国内: 120 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-28；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-29；
试验终止日期
国内：2022-11-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
