登记号
CTR20231782
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防及治疗静脉血栓栓塞
试验通俗题目
JMKX001149片Ⅰ期临床研究
试验专业题目
评价JMKX001149片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及随机、开放、两周期交叉食物影响的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
JY-JM1149-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-04-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吉宏张
联系人座机
0791-88287631
联系人手机号
18261053520
联系人Email
jihongzhang@jemincare.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区环桥路535号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价JMKX001149片在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：
评价JMKX001149片在健康受试者中单次、多次给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征；
评价食物对JMKX001149片药代动力学、药效学（Pharmacodynamics, PD）特征的影响；
评价JMKX001149片在健康受试者中单次、多次给药后的药效学特征；
评价JMKX001149片的代谢与排泄。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~55岁（含边界值）健康受试者；
- 体重指数（BMI）19~26 kg/m2（含边界值），男性体重≥ 50.0 kg且＜90.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg且＜90.0 kg；
- 经全面体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部B超及胸部正位X光片等检查无有临床意义的异常；
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，遵守研究相关要求，并书面签署知情同意书。
排除标准
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体有一种或一种以上筛选阳性者；
- 有吸毒或药物滥用史者；基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；
- 可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- 既往有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤，已经切除且治愈的皮肤基底和鳞状细胞癌除外；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物给药/试验器械为标准）；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JMKX001149片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件和严重不良事件、体格检查、临床实验室检查、生命体征、12导联心电图。 | 每剂量组结束时，项目结束时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药药代动力学（PK）： 血PK参数；尿/粪PK参数。 食物影响研究给药药代动力学（PK）：血PK参数。 多次给药药代动力学（PK）。 | 每剂量组结束时，项目结束时 | 有效性指标 |
| APTT等较基线的变化 | 每剂量组结束时，项目结束时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔一民 | 临床药理学博士 | 教授 | 010-66110802 | cuiymzy@126.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-06-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
