登记号
CTR20190164
相关登记号
CTR20190146,
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
湿疹（湿热蕴肤证）
试验通俗题目
蛇脂参黄软膏治疗湿疹的Ⅳ期临床研究
试验专业题目
蛇脂参黄软膏治疗湿疹（湿热蕴肤证）安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床研究
试验方案编号
YH-RCT-2017-06；1.1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2018-04-09
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李燕
联系人座机
021-36338667
联系人手机号
13661572917
联系人Email
liyan@taiantang.net
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市虹口区四川北路888号海泰国际大厦25楼
联系人邮编
200080
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价广泛使用条件下蛇脂参黄软膏治疗湿疹（湿热蕴肤证）安全性和有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合湿疹的西医诊断；
- 符合中医湿热蕴肤证的中医证候标准；
- 年龄6-75周岁，性别不限；
- 皮损面积不超过其身体总表面积的15%；
- 知情同意过程符合规定，签署知情同意书。未成年人，6周岁≤年龄<8周岁，由监护人代签知情同意书；8周岁≤年龄<18周岁，由家长（监护人）及未成年人本人共同签署知情同意书。
排除标准
- 皮损合并细菌、病毒或真菌感染并且需要抗感染治疗者；
- 已知或疑似对研究药物组成成份过敏者；
- 破损皮肤者；
- 皮肤有糜烂、急性渗出者；
- 有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统和精神异常疾病（ALT、AST超过正常值范围上限2倍，Cr超出正常值上限范围）及可能影响结果的其他活动性皮肤病，如银屑病等；
- 入组前4周内参加过其他临床试验者；
- 哺乳期或妊娠期女性；
- 已知或疑似依从性差不能完成试验者，如酗酒、药物依赖或精神疾病等，研究者判断不适合参加本临床研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蛇脂参黄软膏
|
用法用量:软膏剂；规格10g；外用，一天2次～4次，用药时程：连续用药共计14天。（提前痊愈患者也应使用到试验结束）
|
|
中文通用名:蛇脂参黄软膏
|
用法用量:软膏剂；规格10g；外用，一天2次～4次，用药时程：连续用药共计14天。（提前痊愈患者也应使用到试验结束）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗14天后，与基线相比湿疹面积及严重程度（EASI）评分的变化。 EASI评价（1）痊愈：皮损 消失。 （2）显效：皮损面积和严重程度总分减少率≥70%。 （3）有效：皮损面积和严重程度总分减少率≥50%。 （4）无效：皮损面积和严重程度总分减少率＜50%。 | 用药第0天，用药第14天±2天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 瘙痒评分变化（VAS量表）。采用VAS视觉模拟评分量表，评定瘙痒程度。由受试者提供数据，研究者记录。 0为正常 1-3为轻度瘙痒，不搔抓 4-6为中度瘙痒，偶尔搔抓，不影响日常生活 7-9为重度瘙痒，经常搔抓，影响日常生活 10为剧烈瘙痒，无法入眠，不能忍受 注：瘙痒为全身瘙痒。 | 用药第0天，用药第14天±2天 | 有效性指标 |
| 中医证候评价 | 用药第0天，用药第14天±2天 | 有效性指标 |
| 药物不良反应发生率 | 用药后随时观察 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李邻峰 | 医学博士 | 主任医师 | 13693620186 | zoonli@sina.com | 北京市-北京市-北京市西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安航天总医院 | 邓岳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 陕西省核工业二一五医院 | 常成荣 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 石河子大学医学院第一附属医院 | 贾雪松 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 石河子市 |
| 渭南市中心医院 | 刘春玲 | 中国 | 陕西省 | 渭南市 |
| 浙江中医药大学附属温州中医院 | 赵东瑞 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 漯河市中医院 | 常新勇 | 中国 | 河南省 | 漯河市 |
| 山西省汾阳医院 | 王彰勇 | 中国 | 山西省 | 吕梁市 |
| 运城市中医医院 | 范瑞娟 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 邯郸市第一医院 | 杨新利 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 云南省中医医院 | 黄虹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 运城市盐湖区人民医院 | 赵晓燕 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 包头医学院第二附属医院 | 韩慧 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 河北省皮肤病防治院 | 郄永涛 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 长治市第二人民医院 | 胡小玲 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 徐州市第一人民医院 | 赵建斌 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 长治县人民医院 | 王巧鱼 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 邯郸钢铁集团有限责任公司职工医院 | 王淑英 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 太原市中医医院 | 史雅仙 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 邯郸市中医院 | 张志勇 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 乌鲁木齐市中医医院 | 张辰 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 秦晓明 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 郯城县第一人民医院 | 陈雷 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-04-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 1100 ；
已入组例数
国内: 1100 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-03-20；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
