登记号
CTR20171251
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨关节炎
试验通俗题目
评价我公司硫酸氨基葡萄糖胶囊是否和原研产品等效
试验专业题目
评估中国健康成年受试者空腹/餐后口服硫酸氨糖胶囊后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、三周期、交叉研究
试验方案编号
HISUN001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王欣/张璟
联系人座机
0576-88827869
联系人手机号
联系人Email
xinwang@hisunpharm.com/jingzhang@hisunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省台州市椒江区外沙路46号
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：健康成年受试者空腹/餐后交叉口服受试制剂和参比制剂（商品名维固力，罗达药厂），评价两种制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性。
次要研究目的：评价浙江海正药业股份有限公司生产的硫酸氨基葡萄糖胶囊在健康成年受试人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18～55周岁（含18和55周岁）的健康男性和女性受试者；
- 2. 体重 ≥ 50 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2（含19和26）范围内［BMI=体重（kg）/身高2(m2)］；
- 3. 筛选期既往史，体格检查，生命体征，血常规、尿常规、肝、肾功能、电解质、血糖和血脂及心电图等检查确定为健康。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围经研究者判定为“无临床意义（NCS）”；
- 4. 近期无生育计划且同意在试验期间以及在末次用药后3月内采取有效的非药物避孕措施者；
- 5. 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署ICF。
排除标准
- 多发性和复发性过敏史或已知对研究用药/同类药物过敏；对有壳水生动物如螺类、贝壳类、虾蟹等过敏者；
- 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- 在给药前12个月内有药物滥用，嗜烟或者酗酒史者；
- 首次服用研究用药前4周内使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）；
- 入选前3个月内献过血或参加过其它临床试验者；
- 近期（过去3年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情；
- 试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；
- 妊娠期、哺乳期女性和不能按要求进行避孕的育龄女性；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，梅毒抗体阳性，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
- 受试者正在摄入特殊饮食，例如素食主义者；
- 在研究给药前48小时直至研究结束，受试者拒绝停止饮酒/饮用任何含咖啡因的饮料（咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）/吸烟；
- 在研究给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- 其他研究者认为不适合入选的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氨基葡萄糖胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：0.314 g/粒，相当于硫酸氨基葡萄糖0.25 g；口服，一天一次，每次2粒（0.314 g/粒，相当于硫酸氨基葡萄糖0.25 g）；用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氨基葡萄糖胶囊 英文名：Glucosamine Sulfate Capsules 商品名：维固力
|
用法用量:胶囊；规格：0.25 g/粒，以硫酸氨基葡萄糖计；口服，一天一次，每次2粒（0.25 g/粒，以硫酸氨基葡萄糖计）；用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等主要药动学参数 | 每周期给药即刻至给药后16小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、实验室检查 | 入组至试验结束后1天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳，药学博士 | 主任药师 | 18910778667 | linyang@anzhengcp.com | 北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院一期临床试验研究室 | 林阳 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2017-09-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-13；
试验终止日期
国内：2018-01-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
