登记号
CTR20252170
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于感冒引起的支气管炎的痰液液化和咳嗽缓解
试验通俗题目
乙酰半胱氨酸口服溶液生物等效性试验
试验专业题目
乙酰半胱氨酸口服溶液在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单次、空腹/餐后、口服给药、两制剂、两序列、两周期交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
HYK-CDBT-25B26
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈浪
联系人座机
028-85259477
联系人手机号
18328063802
联系人Email
cdboteng@163.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-武侯区盛安街天合凯旋南城A座401
联系人邮编
610095
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以成都柏腾医药科技有限公司的乙酰半胱氨酸口服溶液（规格：100ml:2g）为受试制剂，以原研厂家ZAMBON S.p.A生产的乙酰半胱氨酸泡腾片（商品名：富露施®/Fluimucil®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。
次要目的：1.观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性；2.对健康受试者服用两制剂后的适口性进行评价和比较。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康受试者，男女性别比例适当；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤；
- 受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。 （必须符合上述所有要求才能纳入试验）
排除标准
- 问询）对乙酰半胱氨酸口服溶液、乙酰半胱氨酸泡腾片及两者辅料中任何成份过敏者，或对其他药物、食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
- （问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、呼吸系统、消化系统、心血管系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统、免疫系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
- （问询）有支气管哮喘、支气管痉挛、严重呼吸道阻塞、严重呼吸功能不全、组胺不耐受、苯丙酮尿症病史者；
- （问询）在筛选前6个月内受试者患有消化系统相关性疾病者（如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett食道症或Zollinger Ellison综合征等）；有胃肠道出血风险的患者（如潜伏性消化性溃疡或食道静脉曲张）；
- （问询）已知有乳糖和/或半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
- （问询）给药前3个月内接受过重大手术、或计划在试验期间进行手术者；
- （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- （问询）给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
- （问询）给药前3个月内献血或失血≥200mL（月经期失血不包括在内）、接受输血或使用血制品者或计划在试验期间献血或血液成分者；
- （问询）受试者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精或捐卵计划；
- （问询）受试者在给药前30天内未采取有效、恰当避孕措施的性行为；
- （问询）妊娠期、哺乳期女性；
- （问询）给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- （问询）给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价或受试者安全性的药物（包括中药），如：镇咳药、活性炭、硝酸甘油、抗生素、糜蛋白酶、酸性药物及其他会引起胃肠道黏膜刺激的药物等；
- （问询）给药前30天内接种过任何疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- （问询）筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；
- （问询）筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位者（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
- （问询）筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- （问询）受试者在给药前48h进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；
- （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
- （问询）给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者；
- 生命体征或体格检查异常有临床意义者；
- 实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、感染四项、妊娠检查（仅女性））、12导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者；
- 毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。 （符合上述任一条则不得纳入试验）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸口服溶液
|
剂型:口服溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线校正后乙酰半胱氨酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、未基线校正乙酰半胱氨酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 研究期间发生的任何不良事件；血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（仅女性）、生命体征、体格检查和12导联心电图检查等检查结果。 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张博达 | 医学博士 | 副教授 | 13330767690 | 641292852@qq.com | 四川省-南充市-四川省南充市顺庆区茂源南路1号 | 637001 | 川北医学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 川北医学院附属医院 | 张博达 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 川北医学院附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-02；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-04；
试验终止日期
国内：2025-07-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
