登记号
CTR20233724
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗勃起功能障碍
试验通俗题目
枸橼酸西地那非口崩片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、空腹条件下的生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸西地那非口崩片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、空腹条件下的生物等效性试验
试验方案编号
HZCG-2023-B0915-25
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张明铭
联系人座机
0531-83628188
联系人手机号
13589119390
联系人Email
2168777650@qq.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-济南市章丘区龙山街道明水经济开发区潘王路8号
联系人邮编
250216
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以济南高华制药有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg）为受试制剂，以Pfizer Limited持证的枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可®Viagra®，规格：50mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18～65周岁（含临界值）
- 中国男性受试者
- 男性受试者体重≥50kg，且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2【包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2】
- 受试者保证自筛选前14天开始至最后一次服用研究药物后3个月内无生育及捐精计划且自愿采取有效的避孕措施，试验期间（自筛查至试验结束）采用非药物避孕措施
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
- 能够按照方案要求完成试验者
排除标准
- 对西地那非或其辅料过敏，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 临床发现显示异常有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统（如心肌缺血，陈旧性心梗，主动脉狭窄、肥厚性心肌病）、消化系统、心脑血管系统、血液和淋巴系统、内分泌系统（染色体异常（克氏综合征））、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统（如抑郁症，躁狂症、性取向异常）、五官科、泌尿生殖系统等相关疾病
- 色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者
- 近6个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者；有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛、心功能不全的患者
- 定期或间断性的服用一氧化氮供体（例如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类）的受试者
- 给药前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间（自筛查至试验结束）进行手术者，及既往接受过任何影响药物胃肠吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）及任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 给药前2周内使用过任何处方药品、非处方药、保健品、中草药
- 给药前3个月内使用过毒品
- 给药前6个月内有药物滥用史
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间（自筛查至试验结束）不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间（自筛查至试验结束）不能禁酒者
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或试验期间（自筛查至试验结束）不能中断者
- 给药前30天内使用过任何与西地那非有相互作用的药物者，包括CYP3A4强效抑制剂（包括但不限于：任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素））者
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 给药前3个月内献血包括成分血或失血超过400mL，接受输血或使用血制品者，或试验期间（自筛查至试验结束）计划献血者
- 给药前2周内接种疫苗或计划在试验期间（自筛查至试验结束）接种疫苗者
- 给药前24小时内服用过特殊饮食（含咖啡因的食物或饮料、含烟草的产品、 葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）或含罂粟的食物、含酒精的产品），或剧烈运动，或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 乳糖及果糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项）、心电图，结果显示异常有临床意义者
- 酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者
- 尿药筛查结果阳性者
- 受试者因自身原因不能参加试验者
- 研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片
|
剂型:口崩片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片
|
剂型:口崩片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、心电图、症状观察、实验室检查、不良事件评估 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申慧霞 | 学士 | 副主任医师 | 13525580335 | 13525580335@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450003 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 申慧霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
