CTR20252751|UBT251注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252751

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

严慧如

联系人座机

0760-87133779

联系人手机号

联系人Email

zhyhr@163.com

联系人邮政地址

广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号

联系人邮编

528467

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价不同剂量UBT251注射液治疗肥胖/超重的CKD的有效性。次要目的：评价不同剂量UBT251注射液治疗肥胖/超重的CKD的安全性；评价不同剂量UBT251注射液在肥胖/超重的CKD受试者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征；评价不同剂量UBT251注射液在肥胖/超重的CKD受试者中的免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~75岁，身体质量指数≥ 24 kg/m2，性别不限。
受试者估计肾小球滤过率：≥ 45且< 90 mL/min/1.73m2。
筛选前3个月或更长时间，受试者300 mg/g ≤ UACR ≤ 5000 mg/g；筛选期4周内至少测量2次，每次测量结果均需符合该标准。
筛选前如接受SGLT2i、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂治疗，需稳定剂量≥ 4周，除非出现禁忌症或不可耐受。
自愿参加研究并签署知情同意书。
育龄期女性或伴侣有生育能力的男性受试者同意在开始研究治疗至末次用药结束后3个月内采取有效避孕措施。

排除标准

有以下任何一种疾病的病史或证据者： 1)诊断为1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病。 2)筛选时存在未恢复的急性肾损伤。 3)既往或当前患有：双侧肾动脉狭窄、肾小管间质性肾炎、狼疮性肾炎、常染色体显性多囊肾病和常染色体隐性多囊肾病、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎、单侧肾切除术或其他严重肾脏结构异常、以及经研究者判断有不稳定或快速进展的肾脏疾病病史。 4)控制不佳的高血压。 5)糖化血红蛋白≥ 9.5%。 6)筛选期存在研究者判断为严重疾病或医疗状况，包括但不限于。 a)筛选前5年内有恶性肿瘤疾病史。 b)筛选前6个月内发生动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓。 c)筛选前6个月有内心肌梗死病史或经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉搭桥术等手术史。 d)筛选前6个月有内心力衰竭病史，纽约心脏协会功能分级为Ⅲ级或Ⅳ级。 7)合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病、未控制的胃食管反流病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病或接受重大上消化道手术。 8)有慢性/急性胰腺炎病史或胰腺损伤史、胰腺手术史。 9)筛选前2年内有症状性胆囊疾病史，定义为影像学检查提示存在胆结石且诊断相关症状与胆结石有关；接受过胆结石手术和/或胆囊切除术且无长期并发症的受试者除外。 10)有甲状腺髓样癌、多发性内分泌肿瘤2型病史或家族史。 11)筛选前6个月内有糖尿病急性并发症病史。 12)既往或筛选时有严重视网膜、黄斑病变，经研究者判断需进一步紧急治疗。 13)筛选时存在严重糖尿病慢性并发症且研究者判定此并发症可能影响受试者依从性及安全性。 14)筛选前6个月内发生过严重低血糖或反复症状性低血糖。 15)不能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗。 16)有抑郁症病史或筛选时病人健康状况问卷-9评分≥ 15分；或有严重精神疾病史。
随机前3个月内的用药史符合以下任一情况者： 1)接受二肽基肽酶4抑制剂、胰淀素类似物、胰高血糖素样肽-1类似物、葡萄糖依赖性胰岛素性多肽类似物、胰高血糖素类似物。 2)全身使用类固醇糖皮质激素或免疫抑制剂。 3)使用非处方减肥药或食物抑制剂，或筛选前3个月内使用脂质溶解注射剂治疗。
筛选时有符合下列任一情形的检查异常者： 1)严重贫血。 2)肝功能异常。 3)血清白蛋白< 30 g/L。 4)血钾> 5.5 mmol/L。 5)空腹甘油三酯 ≥ 5.6 mmol/L。 6)国际标准化比值≥ 1.5 × ULN。 7)血清降钙素水平> 50 ng/L。 8)血清淀粉酶或脂肪酶> 2.0×ULN。 9)筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸高于检测下限、丙型肝炎病毒抗体检查阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸超出参考值范围上限、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性、梅毒抗体检查阳性者。 10)筛选时具有临床意义的心电图异常者。
筛选前6周内体重变化超过5%者。
既往进行过或计划在试验期间进行减重手术者。
有酒精、药物滥用史者。
对本研究药物或其辅料过敏者。
筛选前30天内参加过其他临床试验者或使用研究药物的5个半衰期内，以时间较长者为准。
受试者正在或研究期间计划接受透析/肾移植。
妊娠期或哺乳期女性。
研究者认为不适宜参与研究的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:UBT251注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:UBT251注射液安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
对数转换的UACR较基线的变化。	治疗24周后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
对数转换的UACR较基线的变化	整个研究期间	有效性指标
24 h尿蛋白定量较基线的变化	整个研究期间	有效性指标
eGFR较基线的变化	整个研究期间	有效性指标
相较于基线UACR几何均值降低≥ 30%、≥ 40%、≥ 50%的受试者比例	整个研究期间	有效性指标
血肌酐较基线的变化	整个研究期间	有效性指标
体重较基线的变化	整个研究期间	有效性指标
EQ-5D-5L评分和EQ-VAS评分较基线的变化	整个研究期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵明辉	医学博士	主任医师	13501243815	mhzhao@bjmu.edu.cn	北京市-北京市-西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院
陈旻	医学博士	主任医师	13621314283	chenmin74@sina.com	北京市-北京市-西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	赵明辉	中国	北京市	北京市
北京大学第一医院	陈旻	中国	北京市	北京市
北京大学人民医院	左力	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京安贞医院	程虹	中国	北京市	北京市
天津市第一中心医院	常文秀	中国	天津市	天津市
哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
吉林省一汽总医院	李银辉	中国	吉林省	长春市
沈阳医学院附属中心医院	纪镇华	中国	辽宁省	沈阳市
华东医院	鹿斌	中国	上海市	上海市
复旦大学附属金山医院	鲍晓荣	中国	上海市	上海市
东南大学附属中大医院	刘必成	中国	江苏省	南京市
南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
南京市第一医院	马建华	中国	江苏省	南京市
苏北人民医院	毕光宇	中国	江苏省	扬州市
温州医科大学附属第一医院	陈朝生	中国	浙江省	温州市
浙江省台州医院	徐光标	中国	浙江省	台州市
阜阳市人民医院	李小伟	中国	安徽省	阜阳市
南昌大学第一附属医院	鄢艳	中国	江西省	南昌市
萍乡市人民医院	王稻	中国	江西省	萍乡市
济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
广州中医药大学第一附属医院	陈刚毅	中国	广东省	广州市
南宁市第一人民医院	廖兵	中国	广西壮族自治区	南宁市
重庆医科大学附属第二医院	廖晓辉	中国	重庆市	重庆市
四川省人民医院	李贵森	中国	四川省	成都市
西安交通大学第二附属医院	付荣国	中国	陕西省	西安市
河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南省	洛阳市
南阳医学高等专科学校第一附属医院	石小霞	中国	河南省	南阳市
武汉市中心医院	陈文莉	中国	湖北省	武汉市
中南大学湘雅医院	许辉	中国	湖南省	长沙市
长沙市中心医院	文锐	中国	湖南省	长沙市
株洲市中心医院	李洁	中国	湖南省	株洲市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2025-06-18

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 180 ；

已入组例数

国内: 9 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-26；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-02；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

UBT251注射液 ｜进行中-招募中