登记号
CTR20131924
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性髓系白血病
试验通俗题目
二盐酸组胺注射液的人体药代动力学研究
试验专业题目
二盐酸组胺注射液在健康受试者中的随机、平行对照、开放的药代动力学研究
试验方案编号
YXH-FA-1301
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王俊龙
联系人座机
18600535788
联系人手机号
联系人Email
wangjunlong1231@sina.com
联系人邮政地址
北京市大兴区亦庄经济开发区宏达北路12号创新大厦B座3306室
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
二盐酸组胺注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学特征，为后续临床研究提供依据
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：中国健康成年志愿者，男女比例为1:1
- 年龄：18-45周岁，同批受试者年龄相差不大于10岁
- 体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数（BMI）= 体重（kg）/ 身高2（m2）计算，一般在标准体重（19～24）范围内
- 经询问，既往无过敏史，尤其是无药物和食物过敏史
- 经询问，既往无晕血、晕针史
- 在筛选期间、医学史、临床检查、实验室评估、12导联ECG和胸部（正位）X线平片记录均无显著病症或临床显著性异常发现
- 既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
- 至少近4周内未服用其它任何药物
- 经询问，无药物依赖且无烟酒嗜好者
- 近3周内无腹痛、腹泻等胃肠道症状
- 受试者确保试验期间和试验后3个月内采取有效的物理避孕措施
- 充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书
排除标准
- 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者
- 既往有银屑病、湿疹等皮肤疾病史
- 经询问，怀疑或确认有药物滥用史
- 需要降血压治疗者
- 既往有体位性低血压史者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二盐酸组胺注射液0.5mg剂量组
|
用法用量:注射液；规格0.5ml:0.5mg，皮下注射，一次0.5mg，单次给药
|
|
中文通用名:二盐酸组胺注射液1mg剂量组
|
用法用量:注射液；规格0.5ml:0.5mg，皮下注射，一次1mg，单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标 | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 | 给药后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 方翼 | 副主任药师 | 010-66583834 | fygk7000@163.com | 北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 方翼 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2013-11-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
