登记号
CTR20233462
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人的血糖控制。
试验通俗题目
达格列净二甲双胍缓释片的空腹和餐后生物等效性研究
试验专业题目
南京汉欣医药科技有限公司的达格列净二甲双胍缓释片与AstraZeneca AB的达格列净二甲双胍缓释片（商品名：Xigduo XR）在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
DTLY23018BE
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王莹莹
联系人座机
025-52805760
联系人手机号
联系人Email
yingyingw@hanxinpharm.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号C5栋
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：以南京汉欣医药科技有限公司的达格列净二甲双胍缓释片为受试制剂，以AstraZeneca AB公司持证的达格列净二甲双胍缓释片（商品名：Xigduo XR）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉设计来初步评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥ 18周岁的中国健康男性或女性受试者；
- 体重男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg且体重指数（BMI）：19.0 ~ 26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2；
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- 受试者承诺从签署知情同意至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精且自愿采取非药物性避孕措施；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对本品活性成分及其辅料过敏者；
- 已知存在有低血压病史者或筛选时出现低血压体征（收缩压低于90 mmHg或舒张压低于60 mmHg），且经研究者判定有临床意义者；
- 筛选期肌酐清除率＜80 mL/min者【肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×Scr（mg/dL）或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性受试者按计算结果×0.85】；
- 在筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前3个月内接受过外科手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋抗体或梅毒抗体任一检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查[甲基安非他明（冰毒），二亚甲基双氧安非他明（摇头丸），四氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮]阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈ 200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试结果阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或者在给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥ 400 mL者（女性生理期失血除外）；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果等）者；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 片剂吞咽困难者；
- 乳糖或半乳糖不耐受者；
- 妊娠检查阳性或哺乳期的女性受试者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达格列净和二甲双胍的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 每周期给药前至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达格列净和二甲双胍的AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F | 每周期给药前至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等 | 筛选入组至出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孟祥云 | 本科 | 主任药师 | 18019969369 | hfmxy70@163.com | 安徽省-合肥市-广德路与乐水路交叉口合肥市第二人民医医院 | 230000 | 合肥市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 合肥市第二人民医院 | 孟祥云 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-14；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-15；
试验终止日期
国内：2024-03-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
