CTR20233458|布瑞哌唑片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233458

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李权宁

联系人座机

029-88360695-8010

联系人手机号

15389247133

联系人Email

674057855@qq.com

联系人邮政地址

陕西省-西安市-高新区丈八街办新型工业园创新路9号

联系人邮编

710119

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以持证商为Otsuka America Pharmaceutical, Inc.的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti，规格：2mg）为参比制剂，以西安远大科创医药科技有限公司研发的布瑞哌唑片（2mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
45 周岁≤年龄＜65周岁的健康受试者，男女兼有；
体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内（以四舍五入后的值为准），包括临界值[BMI=体重/身高2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
受试者自签署知情同意书前1 个月至试验用药品最后一次给药后6 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；
或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；
汉密尔顿抑郁量表、汉密尔顿焦虑量表、简明精神病量表筛查结果异常有临床意义者；
筛选期12-导联心电图显示QT间期延长，男性QTc>430ms、女性QTc>470ms者（若男性QTc>430ms或女性QTc>470ms，应重复两次ECG，应用三个QTc间期值的均值确定受试者的合格性）；
有体位性低血压病史者；
发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
既往有癫痫发作史者，或有任何（急性或慢性）精神病史者，或有家族精神病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；
曾服用或正服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者；
签署知情同意书前3个月内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；
从事的职业需要进行高空作业、车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者；
过敏体质，临床上有对两种或两种以上的药物、食物或花粉过敏者，或已知对布瑞哌唑及其辅料（乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁）过敏者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
签署知情同意书前14 天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或保健品，或计划在试验期间或研究结束后28 天内接种任何疫苗者；
签署知情同意书前28天内使用过布瑞哌唑，或使用过任何抑制或诱导CYP3A4、CYP2D6的药物者，如：安非他酮、氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁、特比萘芬、阿帕鲁胺、卡马西平、恩杂鲁胺、米托坦、苯妥英、利福平、圣约翰草、艾伏尼布、考比司他、丹诺瑞韦和利托那韦、埃替格韦和利托那韦、茚地那韦和利托那韦、洛匹那韦和利托那韦、帕利瑞韦和利托那韦和奥比他韦（和/或达塞布韦）、沙奎那韦和利托那韦、替拉那韦和利托那韦、奈非那韦、葡萄柚汁、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、利托那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑、克拉霉素、艾代拉里斯、奈法唑酮、色瑞替尼等；
签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献血液成分者；
不能保证自签署知情同意书前7天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
签署知情同意书前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
片剂吞咽困难者；
签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者；
签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
乙肝表面抗原或梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒联合检测、丙型肝炎病毒抗体检查结果阳性者；
体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查、影像学检查结果经研究者判断不适合参加试验者；
在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
由于其它原因，研究者认为不适合入选者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:布瑞哌唑片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:布瑞哌唑片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t；	给药前至样本采集结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、T1/2、F	给药前至样本采集结束	有效性指标
生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图	给药前至临床试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
罗园媛	医学博士	副主任医师	0516-80852369	luoyuanyuanxyfy@126.com	江苏省-徐州市-开发区鲲鹏北路9号	221000	徐州医科大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
徐州医科大学附属医院	罗园媛	中国	江苏省	徐州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
徐州医科大学附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-08-29
徐州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2023-09-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 56 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-11-22；

第一例受试者入组日期

国内：2023-11-27；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

布瑞哌唑片｜进行中-招募完成