登记号
CTR20180658
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
季节性鼻炎、过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹
试验通俗题目
盐酸西替利嗪片人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康志愿者空腹和餐后单次口服盐酸西替利嗪片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
2017-BE-YSXTLQP-04
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘景龙
联系人座机
15295271716
联系人手机号
联系人Email
liujinglong@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市高港区扬子江南路一号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服盐酸西替利嗪片受试制剂（昔利®；10mg/片；扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（仙特明®，10mg/片，UCB Farchim SA）后西替利嗪在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价中国健康志愿者单次口服盐酸西替利嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：在18 周岁以上（含18 周岁）；
- 性别：男女兼有；
- 体重指数在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性 体重不低于45 kg；
- 试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、病毒学检 查、胸片和血妊娠（女性）及12 导联心电图检查，结果显示血压、脉搏、心电图、 呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼 气测试无异常者；
- 志愿者（包括男性志愿者）在未来6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者， 并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质者或对盐酸西替利嗪片任一组成成分过敏、对哌嗪类衍生物过敏、对羟嗪 过敏者；
- 有尿潴留易感因素（如前列腺肥大）者；
- 伴有特殊遗传性疾病(包括患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性乳糖酶缺乏 (lapplactase)或葡萄糖-半乳糖吸收不良)者；
- 静脉采血有困难者；
- 在过去曾有药物滥用史或试验前3 个月使用过毒品者；
- 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，筛选前6 个月内每周饮酒量大于14 单位酒 精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）或 给药前2 天服用过含酒精的制品者；
- 试验开始给药前14 天内使用过任何处方药、非处方药或草药；
- 试验开始给药前1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚） 者；
- 有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统（如癫痫或有抽搐 风险者）、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消 化道溃疡等疾病）并影响药物吸收者；
- 在服用试验药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- 处于哺乳期的女性志愿者；
- 试验开始给药前3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在筛选前3 个月有献血或失血超过400 mL 者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 研究者认为其他任何可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或志 愿者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西替利嗪片 商品名：昔利
|
用法用量:片剂；规格：10mg。空腹服药1片，一日1次，240 mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。 片剂；规格：10mg。餐后服药1片，一日1次，240 mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西替利嗪片 英文名：Cetirizine Hydrochloride Tablets 商品名：仙特明
|
用法用量:片剂；规格：10mg。空腹服药1片，一日1次，240 mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。 片剂；规格：10mg。餐后服药1片，一日1次，240 mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0时到无限时间（infinity）的西替利嗪血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）； 从0时到最后一个可测定西替利嗪浓度的采集时间t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）； 用药后观测到的西替利嗪的峰浓度（Cmax）。 | 从给药前0小时至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸） 体格检查 12 导联心电图 血常规、尿常规、血生化等实验室检查指标 不良事件 | 从筛选到出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕，药学博士 | 主任药师 | 0512-67780040 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省苏州市十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 16 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-15；
试验终止日期
国内：2018-05-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
