登记号
CTR20171148
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
评估本公司鲁拉西酮片和原研制剂是否生物等效
试验专业题目
盐酸鲁拉西酮片随机、开放、两周期、两交叉、单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号
HS-LLXT-BE-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王欣
联系人座机
0576-88827869
联系人手机号
联系人Email
xinwang@hisunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省台州市椒江区外沙路46号
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的
以浙江海正药业股份有限公司提供的 40 mg 规格盐酸鲁拉西酮
片为受试制剂，按有关人体生物等效性试验的规定，与日本住友制
药公司（Dainipon Sumitomo Pharma Co., Ltd.）40 mg 规格的原研盐
酸鲁拉西酮片（LATUDA®）进行人体生物等效性试验。
次要研究目的
观察健康受试者口服两种 40 mg 盐酸鲁拉西酮片后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 年龄大于等于 18 周岁的男性和女性受试者；
- 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- 既往患有青光眼史者；
- 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- 有药物、食物或其他物质过敏史（含对鲁拉西酮或者其辅料过敏）；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（特别是使用过任何强效诱导或抑制 CYP3A4 的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草等；抑制剂—博赛泼维、萘法唑酮、酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、克拉霉素、 泰利霉素、特拉匹韦、阿扎那韦、奈法唑酮、沙奎那韦、泰利霉素、利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、伏立康唑等）者；
- 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 试验前 2 周内多次连续服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在服用研究用药前一个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 心电图异常有临床意义；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- 其它研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸鲁拉西酮片
|
用法用量:片剂；规格40mg; 口服，一 天一次，每次40mg；用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸鲁拉西酮片 英文名：lurasidone hydrochloride 商品名：LATUDA
|
用法用量:片剂；规格40mg; 口服，一 天一次，每次40mg；用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，实验室检查 | 给药前，期间，给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王传跃 医学博士 | 主任医师、教授、博士生导师 | 010-58303195 | wang.cy@vip.tom.com | 北京市西城区安康胡同 5 号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院药物临床试验机构 | 王传跃 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76（含预试验） 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
